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积极心理干预对进食障碍患者的疗效

2016年12月27日 更新者：Angel Enrique Roig、Universitat Jaume I

积极心理干预对进食障碍患者的疗效：一项随机对照试验

本研究旨在测试积极心理干预对促进进食障碍患者的积极情绪和乐观思维的效果。 参与者被随机分配接受积极干预或控制条件，其中包括思考日常活动。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

饮食失调 (ED) 是非常难以治疗的疾病。 因此，该领域的干预措施正在将其主要目标转向疾病对生活质量的影响，而不是 ED 症状学本身。 从这个意义上说，为了缓解 ED 造成的有害影响，人们开始关注促进积极情绪和幸福感。

积极的心理干预已显示出促进积极情绪和幸福感的功效。 从这个意义上说，其中一种干预措施被称为最佳自我 (BPS)，因为旨在增强积极情绪和幸福感。 具体来说，BPS 是一种积极的未来思维技术，它要求人们在一切都尽可能好之后设想自己的未来。 在一般人群和抑郁症患者中，与对照条件相比，该练习显示出改善乐观情绪、未来预期和积极影响的功效。

此外，信息和通信技术的进步促进了技术应用和设备的发展，这些技术应用和设备可以提高体验质量和福祉水平。 这种方法称为积极技术，可以作为积极心理干预的补充。 Positive Technology 可以定义为一种科学的应用方法，可以提高我们个人体验的质量，从而增强健康和产生力量。

考虑到先前的文献，本研究的目的是对 ED 患者进行随机对照研究，以探讨 BPS 是否能够改善不同的健康状况和临床措施。 该演习将通过积极技术系统进行应用。 本研究中采用的设计与其他研究中使用的设计相似。

使用了五个评估时刻：练习前（基线）、第一节课后（第 1 天）和训练后（1 个月）。 此外，还包括两次随访：培训期结束后一个月（第一次随访）和培训结束后三个月（第二次随访）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
54

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Castellón、西班牙、12006
        • University Jaume I

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者根据 DSM-IV 标准被临床心理学家诊断为饮食失调
  • 受试者同意自愿参加研究

排除标准：

  • 受试者身体状况严重
  • 患有物质或酒精依赖症的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：最好的自己

参与者被要求写下并想象一个他们已经实现所有目标并在四个不同领域开发所有潜力的未来：个人、专业、社会和健康领域。

他们在称为“生命之书”的积极技术系统中进行练习，该系统已显示出增强积极情绪的功效（Baños、Etchemendy、Farfallini、García-Palacios、Quero 和 Botella，2014 年）。 这个应用程序看起来像个人日记，参与者可以在这里写下他们想写的一切，这些文章有多媒体内容（图片、歌曲和视频）支持。 此外，他们还可以在 Web 平台上继续进行练习，在该平台上，他们可以可视化之前开发的所有内容。
行为的：最好的自己
干预小组要求人们设想自己在未来一切都以最好的方式进行。
其他名称：
  • 积极的心理干预
PLACEBO_COMPARATOR：日常活动
要求参与者思考并写下他们在过去 24 小时内所做的一切。 他们在 powerpoint 文件中进行练习，他们可以在其中记录过去 24 小时内发生的所有活动、情况和想法。
行为的：日常活动
对照组包括思考和写下过去 24 小时内发生的所有活动和情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主观概率任务（SPT；MacLeod，1996 年）。变更评估。
大体时间：基线、第1天、1个月、2个月、4个月
该量表衡量对未来事件的积极和消极预期。 它由 20 个关于负预期的陈述和 10 个关于正预期的陈述组成。 参与者以 7 分制回答（根本不可能发生 - 极有可能发生）。 一些研究发现正负预期具有适当的内部一致性水平（α=0.80-0.82 分别为 0.91）。
基线、第1天、1个月、2个月、4个月
正面和负面影响量表（PANAS、Watson、Clark 和 Tellegen，1988 年；Sandín 等人，1999 年）。变更评估。
大体时间：基线、第1天、1个月、2个月、4个月
为了衡量影响，使用了西班牙改编的积极和消极影响量表（PANAS，Sandín 等人，1999 年；Watson，Clark 和 Tellegen，1988 年）。 该量表由 20 个项目组成：10 个项目测量积极情感状态，10 个项目测量消极情感状态。 参与者按照五分制（从“完全没有”到“非常”）对他们通常感受到特定情感状态的程度进行评分。 PANAS 是使用最广泛的情感测量工具之一，因为它显示出出色的心理测量特性（Cronbach Alpha's 从 0.87-0.91）。
基线、第1天、1个月、2个月、4个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活取向测试（Lot-R；Otero、Luengo、Romero Gómez 和 Castro，1998 年；Scheier、Carver 和 Bridges，1994 年）。变更评估。
大体时间：基线、1个月、2个月、4个月
该量表衡量对未来事件的积极和消极预期。 它由 20 个关于负预期的陈述和 10 个关于正预期的陈述组成。 参与者以 7 分制回答（根本不可能发生 - 极有可能发生）。 一些研究发现正负预期具有适当的内部一致性水平（α=0.80-0.82 分别为 0.91）。
基线、1个月、2个月、4个月
General Self Efficacy Scale-12（GSES-12；Bosscher 等人，1997 年；Herrero 等人，2014 年）。变更评估。
大体时间：基线、1个月、2个月、4个月
该问卷评估了自我效能的一般维度和三个方面：主动性、坚持性和努力性。 子量表的内部一致性系数从优秀到良好（主动 = 0.83；努力 =0.77；坚持 = 0.80；总计 = 0.86）。
基线、1个月、2个月、4个月
性格希望量表 (DHS; Snyder et al., 1991)。变更评估。
大体时间：基线、1个月、2个月、4个月
该工具评估性格希望。 它由 12 个项目组成（Agency：4 个项目；Pathways = 4 个项目；Fillers = 4 个项目），采用 8 点李克特量表，范围从 1（绝对错误）到 8（绝对正确）。 总量表的内部一致性系数（Cronbach's alpha）非常好 (.89)。
基线、1个月、2个月、4个月
自我协调动机（SCM；Sheldon & Elliot，1999）
大体时间：第一天
该工具评估参与者进行指定练习的初始动机。 它探讨了参与者进行练习的不同原因。 该量表由 4 个项目组成，其目标是找出动机是内在的还是外在的。 两个内在动机分数减去两个外在动机分数得到总分。
第一天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
艾森克人格问卷 - 修订版 - 神经质（EPQ-R-N；Eysenck, Eysenck & Barrett, 1985; Eysenck & Eysenck, 1997）。
大体时间：基线
该量表评估个体的神经质水平，显示他是稳定的还是神经质的。 该分量表由 12 个双分反应项目（是-否）组成。 关于心理测量属性，Eysenck 和 Eysenck (1997) 得到的 alpha 系数介于 0-73 和 0.82 之间。
基线
饮食态度测试（EAT-26；Garner、Olmsted、Bohr & Garfinkel，1982）
大体时间：基线
该问卷评估了与神经性厌食症相关的广泛态度和行为。 它由 26 个项目组成，从 0（从不）到 6（总是）从 0（从不）到 6（总是）从 6 点李克特量表评分，基于个人执行行为或具有项目描述的想法的频率。 该工具显示出出色的心理测量特性（Toro、Castro、Garcia、Perez 和 Cuesta，1989 年；Rivas、Bersabé、Jiménez 和 Berrocal，2010 年）。
基线
简要症状清单（Ruipérez、Ibañez、Lorente、Moro 和 Ortet，2001 年）
大体时间：基线
该量表包含精神病理学症状的九个主要维度：精神病性、躯体化、抑郁、敌意、恐惧性焦虑、强迫症、焦虑（恐慌）、偏执观念和神经紧张。 根据过去 30 天内的症状表现（范围从“完全没有”到“极度”），每个 BSI 项目都以 5 分制（0 到 4）进行评分。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitat Jaume I

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospital Provincial de Castellon
PREVI Clinical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Cristina Botella, Professor、University Jaume I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • aenrique

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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