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FilmArray 呼吸板 2 的前瞻性临床评估 (RP2)

2017年1月10日 更新者：BioFire Diagnostics, LLC

FilmArray 呼吸面板 2 (RP2) 的前瞻性临床评估

这是一项测试 BioFire FilmArray 呼吸面板 (RP) 2 的灵敏度和特异性的性能研究。本研究的目的是前瞻性地收集和测试残留的 NPS 样本并生成性能数据以支持将 FilmArray RP2 监管分类为美国、欧盟 (EU)、加拿大和其他地区的体外诊断 (IVD)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) 是一种基于自动样本到答案 PCR 的诊断，用于鉴定在病毒传输介质 (VTM) 中收集的鼻咽拭子 (NPS) 标本中常见的上呼吸道病毒和细菌病原体。 本研究的目的是前瞻性地收集和测试残留的 NPS 样本并生成性能数据，以支持美国、欧盟 (EU)、加拿大和其他地区将 FilmArray RP2 监管分类为体外诊断 (IVD)。

临床性能评估将在 2016/2017 呼吸系统疾病季节期间在美国和/或欧盟的站点启动，大约从 9 月到 12 月。在执行前瞻性临床评估之前，每个参与站点将有必要的机构审查委员会 (IRB)评论（或同等非美国 网站）。

纳入本研究的标本将是残留的、未识别的 NPS，收集在 VTM 中，从临床医生订购的呼吸道病原体测试中剩余。

比较器测试将在中央参考实验室使用去识别化的样本等分试样进行。

本研究由 BioFire Diagnostics, LLC 资助。 FilmArray 设备符合欧盟体外诊断指令 (IVDD) 的要求。 本研究旨在采取一切预防措施来保护患者、使用者和其他人的健康和安全。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1612

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Primary Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

只有临床医生要求进行呼吸道病原体检测的患者的残留 NPS 标本才会被纳入。

描述

纳入标准：

  • 标本是 VTM 中残留的 NPS，是根据临床医生命令进行呼吸道病原体分析的护理标准测试遗留下来的
  • 标本已保持在适当的温度
  • 在标准护理测试后剩余足够体积并可用于研究

排除标准：

  • VTM 中 NPS 以外的样本（例如 鼻咽抽吸物、前鼻甲或中鼻甲拭子、口咽拭子、在 VTM 以外的介质中收集的 NPS）
  • 无法在定义的存储参数内测试标本
  • 用于测试的样本量不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
符合纳入标准的标本
其他：观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
设备的灵敏度和特异性
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
BioFire Diagnostics, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DX-SDY-026541

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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