FilmArray 呼吸板 2 的前瞻性临床评估 (RP2)
2017年1月10日 更新者：BioFire Diagnostics, LLC
FilmArray 呼吸面板 2 (RP2) 的前瞻性临床评估
这是一项测试 BioFire FilmArray 呼吸面板 (RP) 2 的灵敏度和特异性的性能研究。本研究的目的是前瞻性地收集和测试残留的 NPS 样本并生成性能数据以支持将 FilmArray RP2 监管分类为美国、欧盟 (EU)、加拿大和其他地区的体外诊断 (IVD)。
研究概览
详细说明
FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) 是一种基于自动样本到答案 PCR 的诊断，用于鉴定在病毒传输介质 (VTM) 中收集的鼻咽拭子 (NPS) 标本中常见的上呼吸道病毒和细菌病原体。 本研究的目的是前瞻性地收集和测试残留的 NPS 样本并生成性能数据，以支持美国、欧盟 (EU)、加拿大和其他地区将 FilmArray RP2 监管分类为体外诊断 (IVD)。
临床性能评估将在 2016/2017 呼吸系统疾病季节期间在美国和/或欧盟的站点启动，大约从 9 月到 12 月。在执行前瞻性临床评估之前，每个参与站点将有必要的机构审查委员会 (IRB)评论（或同等非美国 网站）。
纳入本研究的标本将是残留的、未识别的 NPS，收集在 VTM 中，从临床医生订购的呼吸道病原体测试中剩余。
比较器测试将在中央参考实验室使用去识别化的样本等分试样进行。
本研究由 BioFire Diagnostics, LLC 资助。 FilmArray 设备符合欧盟体外诊断指令 (IVDD) 的要求。 本研究旨在采取一切预防措施来保护患者、使用者和其他人的健康和安全。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1612
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Primary Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
只有临床医生要求进行呼吸道病原体检测的患者的残留 NPS 标本才会被纳入。
描述
纳入标准：
- 标本是 VTM 中残留的 NPS，是根据临床医生命令进行呼吸道病原体分析的护理标准测试遗留下来的
- 标本已保持在适当的温度
- 在标准护理测试后剩余足够体积并可用于研究
排除标准：
- VTM 中 NPS 以外的样本（例如 鼻咽抽吸物、前鼻甲或中鼻甲拭子、口咽拭子、在 VTM 以外的介质中收集的 NPS）
- 无法在定义的存储参数内测试标本
- 用于测试的样本量不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合纳入标准的标本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备的灵敏度和特异性
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知