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失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和针灸治疗癌症护理人员失眠及相关困扰的研究

2021年11月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和针灸治疗癌症护理人员失眠及相关困扰的试点研究

本研究的另一个目的是确定这两种疗法（针灸或认知行为疗法）中哪一种更适合治疗癌症患者的非正式护理人员的失眠症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
13

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Hunter College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据自我报告，18 岁及以上
  • 根据自我报告，确定为任何部位或癌症阶段的 MSKCC 患者的非正式护理人员
  • 失眠严重程度指数得分大于 7 分，并符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) (56) 定义的失眠障碍标准，由失眠面谈时间表评估
  • 根据调查人员和/或同意的专业人员的判断，能够阅读和理解英语
  • 根据同意专业人士的判断，认知能力能够提供知情同意

排除标准：

  • 根据自我报告，参与者有另一种睡眠障碍，前提是它没有得到充分治疗（例如，没有 CPAP 治疗的睡眠呼吸暂停）
  • 根据自我报告，参与者患有重度抑郁症、酒精或药物依赖症，并且
  • 根据自我报告，酗酒者（每周经常喝超过 14 杯酒精饮料）
  • 根据自我报告，从事夜班工作
  • 为了不混淆皮质醇评估，根据自我报告（日常使用）定期吸烟者将被排除在外。
  • 根据自我报告，严重的针头恐惧症会阻止参与针灸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：失眠认知行为疗法 (CBT-I)
第 1 节 - 回顾最初的睡眠日记，形成失眠类型/亚型的印象，确定可改变的因素，解决对参与的直接关注，讨论动机和依从性。 第 2 节 - 回顾睡眠日记，介绍失眠的 4-P 模型，规定睡眠限制和刺激控制疗法。 第 3 节 - 回顾睡眠日记，继续刺激控制和睡眠限制程序，回顾睡眠卫生。 第 4 节 - 回顾睡眠日记，继续刺激控制和睡眠限制程序，介绍和练习放松策略。 第 5 节 - 回顾睡眠日记，继续刺激控制和睡眠限制程序，进行认知治疗以解决失眠背后的功能失调思想。 第 6 节 - 回顾睡眠日记，继续刺激控制和睡眠限制程序 第 7 节 - 回顾睡眠日记和总体进展，讨论复发预防，进一步的睡眠限制指南和预防。
行为的：问卷
行为的：失眠认知行为疗法 (CBT-I)
其他：昼夜皮质醇
唾液测试
实验性的：针刺
第 1 节 - 详细病史和检查，针灸介绍。 第 2 至 10 节课 - 每节课将从插入和操作针头开始，针头将保持原位 30 分钟。
程序：针刺
行为的：问卷
其他：昼夜皮质醇
唾液测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完成评估的参与者人数
大体时间：1年
治疗耐受性（CBT-I 和针灸完成率，定义为至少完成 7 次 CBT-I 中的 4 次和 10 次针灸中的 8 次）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hunter College of City University of New York

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年11月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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