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使用基因测序改进特发性血细胞减少症的诊断

2017年8月25日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

转诊至 RMH 专业诊断性血液病理学服务的病例中有 10% 是血细胞减少症。

待检验的假设是，一定比例的特发性血细胞减少症患者在骨髓增生异常综合征 (MDS) 相关基因中存在突变。 研究人员将对患者材料（骨髓和血液）中一组已知的 MDS 相关基因进行测序，这些材料通常被送往传统技术无法明确诊断的诊断服务。 将对 200 名特发性血细胞减少症患者进行随访，以确定他们的存活率、血细胞计数以及急性白血病和其他血液恶性肿瘤的发展情况。 临床结果将与检测到的任何突变相关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有血细胞减少症的患者将由他们当地的地区总顾问血液学家确定并获得同意。 按照通常的诊断途径，骨髓样本将被送到 RMH。

一旦在 RMH 收到，等分试样将被冷冻，用于分子病理学实验室的测序。 只有那些没有明确诊断的血细胞减少病例才是本研究的重点。

结果将反馈给推荐顾问，并附上有关重要性的警告。

患者将接受电话随访，数据也将由当地顾问提供。

研究人员将研究总体存活率、血液恶性肿瘤的发展和全血细胞计数。 这将每年发生一次。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
285

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Taussig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

血液和骨髓样本会定期从地区综合医院送到 RMH 进行特殊检测，以便对有血液问题的患者做出诊断。

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 患者 >= 18 岁
  • 预期寿命超过12个月
  • 血细胞减少定义为 Hb < 110g/L 和/或中性粒细胞 <1.5 x109/L 和/或血小板 <100 x109/L

排除标准：

  • 已知的血液恶性肿瘤或再生障碍性贫血/阵发性睡眠性血红蛋白尿症
  • 已知病因的血细胞减少症（在检查血片和进行其他调查后）。 这些包括血细胞缺乏症（对适当的血细胞缺乏反应无反应的患者可以进入研究）、自身免疫性血细胞减少症、慢性肾性贫血（对于孤立性贫血的患者）、已知的血红蛋白病（对于孤立性贫血的患者）、慢性病毒性疾病（Hep B/C/ HIV）、与肝病相关的血细胞减少症、与全身性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）相关的血细胞减少症、慢性病性贫血（针对单纯性贫血患者）。
  • 12个月内细胞毒性化疗或其他骨髓抑制药物或放疗
  • 用于基因检测的骨髓样本不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
具有突变的特发性血细胞减少症患者的百分比
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Taussig、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月5日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月19日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CCR4384

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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