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通过人体肺部绘制声音传播图以便更好地进行诊断

2020年11月3日 更新者：Maximilian Nussbaumer

这项研究调查了声音从胸部声源到胸壁的传播。

该研究的方法是将声源放置在胸部的已知位置，并使用声学传感器阵列测量后胸壁的声学响应。

声源将通过沿着支气管镜的工作通道播放声音来创建，并使用直接成像在解剖学上定位。

将通过询问接受支气管镜检查程序的患者是否愿意在标准程序之外参加实验来选择受试者进行研究。

手术将在剑桥 Addenbrooke 医院的支气管镜检查科进行。 该部门在严重慢性阻塞性肺病、哮喘、肺癌、支气管软化症和间质性肺病方面开设区域专科门诊，并在全国范围内提供重要的介入性支气管镜检查服务。

该研究的一个附属部分（A 部分）将使用相同的声学传感器阵列从健康志愿者和患有常见呼吸系统疾病的患者那里收集录音。 这是为了创建肺音数据库并量化受试者间的变异性。

该研究将持续约 30 个月。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究分为 A 和 B 两部分。这两部分都是对声学阵列记录的胸部声音的观察性研究。

在 A 部分，Addenbrooke 医院的健康志愿者和患者将使用电子听诊器阵列记录他们背部的胸音。 这将在持续约 30 分钟的单个会话中完成。 将包括 50 名健康志愿者和 100 名患者。

在 B 部分，50 名在 Addenbrooke 医院接受支气管镜检查的患者的支气管镜检查时间将延长 5-10 分钟，以便声音可以通过支气管镜的工作通道播放，并由后胸的麦克风阵列记录下来。 B 部分将调查 25 名肺结构“正常”的患者（例如慢性咳嗽患者）（B(i) 部分）和 25 名肺部疾病导致肺结构“异常”的患者（B(ii) 部分） ).

顾问支气管镜医师将根据患者的病史和 CT 扫描信息将患者分配到相关组。 对于研究的 B 部分，现有的 CT 扫描是一项纳入标准。 本研究不会专门进行 CT 扫描。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

A(i) 部分 50 名健康志愿者，来自普通人群。

A(ii) 部分 100 名患者，取自英国剑桥 Addenbrooke 医院的患者群体，有明确证据表明呼吸系统疾病导致喘息和/或爆裂声。 我们的目标是招募大约 50 名喘息患者和 50 名爆裂患者。

B(i) 部分 25 名患者，取自英国剑桥 Addenbrooke 医院接受支气管镜检查的患者群体。

B(ii) 部分 25 名患者，取自英国剑桥 Addenbrooke 医院的支气管镜检查名单上的患者群体

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性或女性，年满18岁或以上。
  • A 部分 (i) 健康志愿者，无吸烟史、消遣性吸毒史或呼吸系统疾病史。
  • A(ii) 部分患者因肺部疾病入院，导致爆裂音和/或喘息（由合格的医生诊断）。
  • B 部分患者因支气管镜检查入院 Addenbrooke 医院。
  • B 部分 可获得适当的近期成像：3 个月内的胸部 CT。
  • B(i) 部分肺科医师根据 CT 扫描和病史认为“正常”的肺结构。
  • B(i) 部分肺科医师根据 CT 扫描和病史认定为“异常”的肺结构。

排除标准：

  • 未给予知情同意。
  • 受试者未满 18 岁。
  • 世卫组织绩效状况 >2。
  • 对象怀孕了。
  • 对象无法理解英语。
  • A 部分 (i) 吸烟史、消遣性吸毒史或呼吸道疾病史。
  • A 部分 (ii) 判断为对呼吸音没有影响的条件。 当分别达到湿音或湿音患者的配额时，出现湿音或湿音的患者。
  • B 部分医疗专家认为与延长支气管镜检查程序相关的风险过高。
  • B 部分 没有适当的近期成像（3 个月内的胸部 CT）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
A(i) 部分健康志愿者
50名健康志愿者。 干预：研究 A(i) 部分的肺部声音记录。
其他：肺音记录
使用传感器阵列记录肺音。
A(ii) 部分患者
100 名因呼吸系统疾病而出现喘息和/或爆音的患者。 干预：研究 A(ii) 部分的肺部声音记录。
其他：肺音记录
使用传感器阵列记录肺音。
B(i) 部分“正常”肺结构

25 名患者计划将支气管镜检查作为其标准护理的一部分，并被医疗专业人员确定为具有“正常”肺结构。

干预：研究 B(i) 部分的肺声传输测量。
其他：肺传音测量
在支气管镜检查过程中，使用传感器阵列记录胸壁的声音，同时在支气管镜的工作通道中播放声音。
B(ii) 部分“异常”肺结构

25 名患者计划将支气管镜检查作为其标准护理的一部分，并被医疗专业人员确定为具有“异常”肺结构。

干预：研究 B(ii) 部分的肺声传输测量。
其他：肺传音测量
在支气管镜检查过程中，使用传感器阵列记录胸壁的声音，同时在支气管镜的工作通道中播放声音。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
声音在具有“正常”和“异常”肺结构的受试者中通过人体胸部传播的比较。
大体时间：将在收集到研究 B 部分的所有数据后进行评估。长达 30 个月。
这将对从研究 B 部分的时间序列数组数据中提取的特征进行假设检验。
将在收集到研究 B 部分的所有数据后进行评估。长达 30 个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人类胸部对肺内已知声音输入的声学反应数据库。
大体时间：将在收集到研究 B 部分的所有数据后进行评估。长达 30 个月。
这将包括来自背部后部声学传感器阵列的声学数据、来自声源的声学数据、标有传感器位置和关键解剖特征的背部照片以及胸部 CT 扫描。 该数据库将用于研究传播机制和定位技术。
将在收集到研究 B 部分的所有数据后进行评估。长达 30 个月。
来自后胸部阵列的肺音记录数据库。
大体时间：将在收集研究 A 部分的所有数据后进行评估。长达 30 个月。
这将包括来自仰卧参与者后胸部的一系列声学传感器的声学数据，这些数据是在这些参与者进行一系列呼吸练习时采集的。 该数据库还将包括基本的生物识别数据。
将在收集研究 A 部分的所有数据后进行评估。长达 30 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Maximilian Nussbaumer

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Pasupathy Sivasothy, PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年2月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A093684

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

不可识别的患者数据将用于出版物，并在研究结果公布时在剑桥大学的数据存储库 DSpace 中提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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