Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af lydudbredelse gennem den menneskelige lunge for bedre diagnose

3. november 2020 opdateret af: Maximilian Nussbaumer

Denne undersøgelse undersøger udbredelsen af ​​lyd fra en kilde i brystet til brystvæggen.

Metoden for undersøgelsen vil være at placere en lydkilde på et kendt sted i brystet og måle den akustiske respons på den bageste brystvæg med et akustisk sensorarray.

Lydkilden vil blive skabt ved at afspille lyd ned gennem arbejdskanalen på et bronkoskop og placeret anatomisk ved hjælp af direkte billeddannelse.

Forsøgspersoner vil blive udvalgt til undersøgelsen ved at spørge patienter, der gennemgår en bronkoskopiprocedure, om de ville være villige til at deltage i eksperimentet ud over deres standardprocedure.

Procedurer vil finde sted i bronkoskopi-enheden på Addenbrookes hospital i Cambridge. Enheden driver regionale specialklinikker inden for svær kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, lungekræft, bronchomalaci og interstitiel lungesygdom og har en nationalt betydningsfuld interventionel bronkoskopitjeneste.

En underordnet del af undersøgelsen (del A) vil indsamle lydoptagelser fra raske frivillige og patienter med almindelige luftvejssygdomme ved hjælp af det samme akustiske sensorarray. Dette er for at skabe en database med lungelyde og kvantificere inter-subjekt variabilitet.

Undersøgelsen vil vare cirka 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to dele, A og B. Begge dele er observationsstudier af de lyde, der høres ved brystet, optaget af et akustisk array.

I del A vil raske frivillige og patienter på Addenbrookes hospital få optaget brystlydene på ryggen ved hjælp af et elektronisk stetoskoparray. Dette vil blive gjort i en enkelt session, der varer cirka 30 minutter. 50 raske frivillige og 100 patienter vil blive inkluderet.

I del B vil 50 patienter, der gennemgår en bronkoskopi på Addenbrookes hospital, få forlænget deres bronkoskopi med 5-10 minutter, så lyde kan afspilles gennem bronkoskopets arbejdskanal og optages af et mikrofonarray på det bageste bryst. Del B vil undersøge 25 patienter med strukturelt 'normale' lunger (for eksempel patienter med kronisk hoste) (del B(i)), og 25 patienter med lungesygdom, der har resulteret i en 'unormal' lungestruktur (del B(ii) ).

Den konsulterende bronkoskopist vil tildele patienten den relevante gruppe baseret på oplysninger fra deres sygehistorie og deres CT-scanning. For del B af undersøgelsen er en eksisterende CT-scanning et inklusionskriterium. CT-scanninger vil ikke blive udført specifikt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del A(i) 50 raske frivillige, taget fra den almindelige befolkning.

Del A(ii) 100 patienter, taget fra populationen af ​​patienter på Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK med tydelige tegn på hvæsende vejrtrækning og/eller krakelering på grund af luftvejssygdom. Vi vil sigte mod at rekruttere cirka 50 patienter med hvæsende vejrtrækning og 50 patienter med krakelering.

Del B(i) 25 patienter, taget fra populationen af ​​patienter på bronkoskopilisten på Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.

Del B(ii) 25 patienter, taget fra populationen af ​​patienter på bronkoskopilisten på Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand af Kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Del A(i) Sund frivillig uden historie med rygning, rekreativt stofbrug eller luftvejssygdom.
  • Del A(ii) Patient indlagt på Addenbrooke's med en lungesygdom, der resulterer i krakeleringer og/eller hvæsen (som diagnosticeret af en kvalificeret læge).
  • Del B Patient indlagt på Addenbrookes hospital til bronkoskopi.
  • Del B Passende nylig billeddiagnostik tilgængelig: CT af brystet inden for 3 måneder.
  • Del B(i) Lungestruktur vurderet som "normal" af lungelægen baseret på CT-scanning og sygehistorie.
  • Del B(i) Lungestruktur vurderet som "unormal" af lungelægen baseret på CT-scanning og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke gives ikke.
  • Emnet er under 18 år.
  • WHO præstationsstatus >2.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Emnet kan ikke forstå engelsk.
  • Del A(i) Rygningshistorie, rekreativt stofbrug eller luftvejssygdom.
  • Del A(ii) Tilstand vurderet til ikke at have nogen effekt på vejrtrækningslyde. Patient med knitren eller hvæsen, når kvoten for henholdsvis knitren eller hvæsen er opfyldt.
  • Del B Risiko forbundet med forlængelse af bronkoskopiproceduren vurderet til at være for høj af en læge.
  • Del B Passende nylig billeddiagnostik (thorax-CT inden for 3 måneder) er ikke tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Del A(i) Sunde frivillige
50 raske frivillige. Intervention: Lungelydoptagelse til del A(i) af undersøgelsen.
Andet: Lungelydoptagelse
Lungelyde optages ved hjælp af et sensorarray.
Del A(ii) Patienter
100 patienter med hvæsende vejrtrækning og/eller krakelering på grund af luftvejssygdom. Intervention: Lungelydoptagelse til del A(ii) af undersøgelsen.
Andet: Lungelydoptagelse
Lungelyde optages ved hjælp af et sensorarray.
Del B(i) "normal" lungestruktur

25 patienter, der er planlagt til at have en bronkoskopi som en del af deres standardbehandling og er identificeret af en læge som havende en 'normal' lungestruktur.

Intervention: Måling af lungelydtransmission for del B(i) af undersøgelsen.
Andet: Måling af lungelydtransmission
Lyd ved brystvæggen optages ved hjælp af et sensorarray under bronkoskopiproceduren, mens en lyd afspilles ned gennem bronkoskopets arbejdskanal.
Del B(ii) 'unormal' lungestruktur

25 patienter, der er planlagt til at have en bronkoskopi som en del af deres standardbehandling og er identificeret af en læge som havende en 'unormal' lungestruktur.

Intervention: Måling af lungelydtransmission for del B(ii) af undersøgelsen.
Andet: Måling af lungelydtransmission
Lyd ved brystvæggen optages ved hjælp af et sensorarray under bronkoskopiproceduren, mens en lyd afspilles ned gennem bronkoskopets arbejdskanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af lydudbredelse gennem det menneskelige bryst hos personer med 'normal' og 'unormal' lungestruktur.
Tidsramme: Vil blive vurderet, når alle data for del B af undersøgelsen er indsamlet. Op til 30 måneder.
Dette vil bruge en hypotesetest på funktioner udtrukket fra tidsseriedataene i del B af undersøgelsen.
Vil blive vurderet, når alle data for del B af undersøgelsen er indsamlet. Op til 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Database over akustisk respons fra menneskets bryst på en kendt lydinput i lungerne.
Tidsramme: Vil blive vurderet, når alle data for del B af undersøgelsen er indsamlet. Op til 30 måneder.
Dette vil bestå af akustiske data fra en række akustiske sensorer på bagsiden, akustiske data fra lydkilden, fotografier af ryggen med sensorplaceringer og markerede anatomiske nøglefunktioner og CT-scanninger af thorax. Denne database vil blive brugt til at undersøge udbredelsesmekanismer og lokaliseringsteknikker.
Vil blive vurderet, når alle data for del B af undersøgelsen er indsamlet. Op til 30 måneder.
Database over lungelydoptagelser fra array på bageste bryst.
Tidsramme: Vil blive vurderet, når alle data for del A af undersøgelsen er indsamlet. Op til 30 måneder.
Dette vil bestå af akustiske data fra en række akustiske sensorer på bagsiden af ​​brystet på rygliggende deltagere taget, mens disse udfører en række vejrtrækningsøvelser. Databasen vil også indeholde grundlæggende biometriske data.
Vil blive vurderet, når alle data for del A af undersøgelsen er indsamlet. Op til 30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maximilian Nussbaumer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A093684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbare patientdata vil blive brugt i publikationer og gjort tilgængelige på University of Cambridges datalager DSpace, når resultaterne af undersøgelsen offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Lungelydoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger