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自体骨髓干细胞用于治疗多发性硬化症。

2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia

免疫调节和自体骨髓干细胞移植治疗多发性硬化症的安全性和有效性。

到目前为止，还没有有效的方法来阻止多发性硬化症的进展并刺激髓鞘再生。 自体干细胞移植显示出希望，并正在迅速发展成为一种替代疗法。 我们建议使用与免疫调节相关的自体骨髓来源的特定干细胞群和间充质干细胞移植 (BM-MSC) 来治疗复发缓解型 MS (RRMS) 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性脱髓鞘疾病，其中中枢神经系统神经细胞的髓鞘受损。这种损伤破坏了神经系统各部分的沟通能力，导致一系列体征和症状，包括身体、精神和精神问题。 迄今为止，尚无已知的多发性硬化症治愈方法。 治疗试图在发作后改善功能并防止新的发作。

干细胞具有强大的免疫调节特性，显示出在维持外周耐受和控制自身免疫方面发挥作用，并可能刺激损伤的修复和再生。 临床研究表明，可以安全地采集干细胞，并且不会形成肿瘤。 大多数人类干细胞试验都集中在造血干细胞 (HSC)、间充质干细胞 (MSC) 或两者的临床应用上。 当静脉内给药时，它们具有免疫抑制作用，可以改善动物自身免疫性疾病。 MSC 移植显着改善了实验性过敏性脑炎 (EAE) 的临床结果。 当静脉内给药时，MSC 可能会迁移到炎症性脑病灶并促进神经细胞的存活。 因此，MSC 作为刺激人类神经退行性疾病（如 MS）神经保护的潜在细胞疗法已成为研究的焦点。

我们建议对 MS 患者进行静脉内和鞘内注射自体骨髓干细胞的安全性和有效性试验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发缓解型 MS (RRMS) 患者
  • 年龄 18-50 岁
  • 疾病持续时间 >= 2 并且
  • EDSS：3.0 - 6.5

排除标准：

  • RRMS 不符合纳入标准
  • SPMS 或 PPMS 任何免疫抑制治疗
  • 移植前 30 天内用干扰素-β 或醋酸格拉替雷治疗
  • 移植前 30 天内使用皮质类固醇治疗
  • 复发发生在移植前 60 天内
  • 癌症病史或表明严重全身性疾病的临床或实验室结果，包括 HIV、乙型或丙型肝炎感染
  • 怀孕或怀孕/哺乳的风险
  • 目前正在接受研究性治疗
  • 无法根据研究伦理委员会的指导方针给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干细胞
纯化的自体骨髓干细胞的静脉内给药。
生物：干细胞移植
纯化的自体骨髓干细胞的静脉内和鞘内注射。
实验性的：干细胞移植
纯化的自体骨髓干细胞的鞘内给药。
生物：干细胞移植
纯化的自体骨髓干细胞的静脉内和鞘内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
MRI 有效性评估
大体时间：6个月
6个月
通过体格检查、生命体征、分析结果、心电图监测和扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行安全评估
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
多发性硬化症对生活质量的影响 (MSQOL-54)
大体时间：6个月
6个月
光学相干断层扫描 (OCT) 的轴突效应
大体时间：6个月
6个月
免疫学：G、A 和 M 免疫球蛋白以及补体因子 C3 和 C4 的给药
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stem Cells Arabia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年2月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SCA-MS1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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