自体骨髓干细胞用于治疗多发性硬化症。
2020年3月15日 更新者：Stem Cells Arabia
免疫调节和自体骨髓干细胞移植治疗多发性硬化症的安全性和有效性。
到目前为止，还没有有效的方法来阻止多发性硬化症的进展并刺激髓鞘再生。
自体干细胞移植显示出希望，并正在迅速发展成为一种替代疗法。
我们建议使用与免疫调节相关的自体骨髓来源的特定干细胞群和间充质干细胞移植 (BM-MSC) 来治疗复发缓解型 MS (RRMS) 患者。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性脱髓鞘疾病，其中中枢神经系统神经细胞的髓鞘受损。这种损伤破坏了神经系统各部分的沟通能力，导致一系列体征和症状，包括身体、精神和精神问题。 迄今为止，尚无已知的多发性硬化症治愈方法。 治疗试图在发作后改善功能并防止新的发作。
干细胞具有强大的免疫调节特性，显示出在维持外周耐受和控制自身免疫方面发挥作用，并可能刺激损伤的修复和再生。 临床研究表明，可以安全地采集干细胞，并且不会形成肿瘤。 大多数人类干细胞试验都集中在造血干细胞 (HSC)、间充质干细胞 (MSC) 或两者的临床应用上。 当静脉内给药时，它们具有免疫抑制作用，可以改善动物自身免疫性疾病。 MSC 移植显着改善了实验性过敏性脑炎 (EAE) 的临床结果。 当静脉内给药时，MSC 可能会迁移到炎症性脑病灶并促进神经细胞的存活。 因此，MSC 作为刺激人类神经退行性疾病（如 MS）神经保护的潜在细胞疗法已成为研究的焦点。
我们建议对 MS 患者进行静脉内和鞘内注射自体骨髓干细胞的安全性和有效性试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11953
- 招聘中
- Stem Cells Arabia
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接触：
- Adeeb AlZoubi, PhD
- 电话号码：00962795337575
- 邮箱：adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 MS (RRMS) 患者
- 年龄 18-50 岁
- 疾病持续时间 >= 2 并且
- EDSS：3.0 - 6.5
排除标准：
- RRMS 不符合纳入标准
- SPMS 或 PPMS 任何免疫抑制治疗
- 移植前 30 天内用干扰素-β 或醋酸格拉替雷治疗
- 移植前 30 天内使用皮质类固醇治疗
- 复发发生在移植前 60 天内
- 癌症病史或表明严重全身性疾病的临床或实验室结果，包括 HIV、乙型或丙型肝炎感染
- 怀孕或怀孕/哺乳的风险
- 目前正在接受研究性治疗
- 无法根据研究伦理委员会的指导方针给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞
纯化的自体骨髓干细胞的静脉内给药。
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纯化的自体骨髓干细胞的静脉内和鞘内注射。
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实验性的：干细胞移植
纯化的自体骨髓干细胞的鞘内给药。
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纯化的自体骨髓干细胞的静脉内和鞘内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MRI 有效性评估
大体时间：6个月
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6个月
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通过体格检查、生命体征、分析结果、心电图监测和扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行安全评估
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多发性硬化症对生活质量的影响 (MSQOL-54)
大体时间：6个月
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6个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 的轴突效应
大体时间：6个月
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6个月
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免疫学：G、A 和 M 免疫球蛋白以及补体因子 C3 和 C4 的给药
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月25日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月15日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCA-MS1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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