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年龄、体重和性别对左旋甲状腺素药代动力学的影响

2017年4月4日 更新者：Georgetown University

甲状腺功能减退症治疗衰老和甲状腺癌

本研究是一项前瞻性、单中心、开放标签、非随机、使用稳定同位素碳 13 标记的左旋甲状腺素的药代动力学研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

设置 本研究是在学术医学中心的临床研究单位进行的。

参与者 接受左旋甲状腺素治疗甲状腺功能减退症的任何年龄段的成人均被纳入研究。

干预 对服用左旋甲状腺素替代品的甲状腺功能减退受试者给予单剂量 13C-LT4。

主要成果和措施 收集了 18 个系列血浆样本。 一份样品是在 13C-LT4 给药前获得的，其余样品是在给药后 312 小时内获得的。 13C-LT4 浓度使用经过验证的液相色谱串联质谱法进行量化。 使用 Phoenix 6.4 使用线性对数梯形非房室分析进行药代动力学分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
41

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意时年龄 >21 岁
  • 接受 LT4 治疗时甲状腺功能正常
  • 无其他严重疾病
  • 给予书面知情同意的能力。

排除标准：

  • 基线血细胞比容低于 28.0%
  • TSH 大于 4.5 mIU/L
  • 肾功能障碍
  • 同时使用影响甲状腺轴相互作用的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：稳定同位素臂
单次口服稳定同位素左旋甲状腺素后标记左旋甲状腺素血浓度的测定
药品：施用稳定同位素标记的左旋甲状腺素
单剂量稳定同位素碳 13 标记的左甲状腺素的给药和稳定同位素标记的左甲状腺素血液水平的测量
其他名称：
  • 左旋甲状腺素或合成素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CL/F
大体时间：120小时
口服清除率（定义为给药剂量与 AUC0-∞ 的比值）
120小时
电压/频率
大体时间：120小时
表观分布容积（由 CL/F/λ 估计）
120小时
t-半
大体时间：120小时
由 ln(2)/λ 估计的末端处置阶段 (t-half) 的半衰期。
120小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
按年龄组分析的 CL/F
大体时间：120小时

将使用显着性水平 α = 0.05 使用 Wilcoxon 符号秩检验比较成人（年龄≤60 岁）与老年人（年龄 >60 岁）的 CL/F。 此外，这些 PK 参数针对年龄进行了回归（作为连续协变量）。

将使用逐步线性回归方法考虑性别（男性或女性）、体重（作为连续协变量）和体重指数 (BMI)（作为连续协变量）。
120小时
按年龄组分析的 V/F
大体时间：120小时

将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较成人（年龄≤60 岁）与老年人（年龄 >60 岁）的 V/F，显着性水平为 α = 0.05。 此外，这些 PK 参数针对年龄进行了回归（作为连续协变量）。

将使用逐步线性回归方法考虑性别（男性或女性）、体重（作为连续协变量）和体重指数 (BMI)（作为连续协变量）。
120小时
按年龄组划分的 t-half
大体时间：120小时

将使用显着性水平 α = 0.05 使用 Wilcoxon 符号秩检验比较成人（年龄≤60 岁）与老年人（年龄 >60 岁）的 t-half。 此外，这些 PK 参数针对年龄进行了回归（作为连续协变量）。

将使用逐步线性回归方法考虑性别（男性或女性）、体重（作为连续协变量）和体重指数 (BMI)（作为连续协变量）。
120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Georgetown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年5月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年7月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2010-572

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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