年龄、体重和性别对左旋甲状腺素药代动力学的影响
甲状腺功能减退症治疗衰老和甲状腺癌
研究概览
详细说明
设置 本研究是在学术医学中心的临床研究单位进行的。
参与者 接受左旋甲状腺素治疗甲状腺功能减退症的任何年龄段的成人均被纳入研究。
干预 对服用左旋甲状腺素替代品的甲状腺功能减退受试者给予单剂量 13C-LT4。
主要成果和措施 收集了 18 个系列血浆样本。 一份样品是在 13C-LT4 给药前获得的，其余样品是在给药后 312 小时内获得的。 13C-LT4 浓度使用经过验证的液相色谱串联质谱法进行量化。 使用 Phoenix 6.4 使用线性对数梯形非房室分析进行药代动力学分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意时年龄 >21 岁
- 接受 LT4 治疗时甲状腺功能正常
- 无其他严重疾病
- 给予书面知情同意的能力。
排除标准：
- 基线血细胞比容低于 28.0%
- TSH 大于 4.5 mIU/L
- 肾功能障碍
- 同时使用影响甲状腺轴相互作用的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：稳定同位素臂
单次口服稳定同位素左旋甲状腺素后标记左旋甲状腺素血浓度的测定
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单剂量稳定同位素碳 13 标记的左甲状腺素的给药和稳定同位素标记的左甲状腺素血液水平的测量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CL/F
大体时间：120小时
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口服清除率（定义为给药剂量与 AUC0-∞ 的比值）
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120小时
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电压/频率
大体时间：120小时
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表观分布容积（由 CL/F/λ 估计）
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120小时
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t-半
大体时间：120小时
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由 ln(2)/λ 估计的末端处置阶段 (t-half) 的半衰期。
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按年龄组分析的 CL/F
大体时间：120小时
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将使用显着性水平 α = 0.05 使用 Wilcoxon 符号秩检验比较成人（年龄≤60 岁）与老年人（年龄 >60 岁）的 CL/F。 此外，这些 PK 参数针对年龄进行了回归（作为连续协变量）。 将使用逐步线性回归方法考虑性别（男性或女性）、体重（作为连续协变量）和体重指数 (BMI)（作为连续协变量）。 |
120小时
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按年龄组分析的 V/F
大体时间：120小时
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将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较成人（年龄≤60 岁）与老年人（年龄 >60 岁）的 V/F，显着性水平为 α = 0.05。 此外，这些 PK 参数针对年龄进行了回归（作为连续协变量）。 将使用逐步线性回归方法考虑性别（男性或女性）、体重（作为连续协变量）和体重指数 (BMI)（作为连续协变量）。 |
120小时
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按年龄组划分的 t-half
大体时间：120小时
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将使用显着性水平 α = 0.05 使用 Wilcoxon 符号秩检验比较成人（年龄≤60 岁）与老年人（年龄 >60 岁）的 t-half。 此外，这些 PK 参数针对年龄进行了回归（作为连续协变量）。 将使用逐步线性回归方法考虑性别（男性或女性）、体重（作为连续协变量）和体重指数 (BMI)（作为连续协变量）。 |
120小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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