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肥胖的神经分子危险因素 (PROSPECT)

2021年12月16日 更新者：Pirjo Nuutila、Turku University Hospital

检测肥胖的神经分子危险因素

该项目的目标是描述导致成年早期肥胖发展的神经和心理机制。 我们在前瞻性设计中使用多模式分子（正电子发射断层扫描）和功能（功能磁共振成像）神经成像来解决肥胖的神经分子危险因素。 将对具有高与低肥胖家族、遗传和心理风险因素的正常体重青少年进行研究并随访五年。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

饮食、营养和体育锻炼是在整个生命过程中保持身体健康的关键因素。 然而，在大多数西方国家，肥胖和缺乏运动的患病率和严重程度每年都在显着增加。 早期发现肥胖高危人群很重要，因为扭转肥胖状态非常困难。 为了预防和治疗肥胖，有必要描述支持改变的激励动机和食物摄入的神经机制，并建立一个综合模型来研究促进肥胖发展和维持的神经、生理和心理因素之间的相互作用。 这显然需要新的数据分析技术，允许对神经生物学、生理学和行为数据进行融合分析，以及筛选肥胖的生物标志物的关键组合。

共有 60 名男性（30 名体重正常，30 名有发生肥胖的风险）被招募到这项前瞻性研究中。 受试者将接受身体检查、体能测试、身体活动测量、身体组织成分测量、大脑和身体的结构和功能磁共振成像（MRI 和 fMRI）以及带配体的正电子发射断层扫描（PET）[18F]-氟脱氧葡萄糖 ([18F]-FDG)、[18-F]FMPEP 和 [11C] 卡芬太尼。 受试者的体重和身体状况将被跟踪 5 年。

在三个相互关联的工作包 (WP) 中，我们检验了源自人类和动物研究的三个假设：

  1. 大脑中改变的奖励和认知控制功能使一些人容易暴饮暴食和肥胖。
  2. 阿片类药物系统和奖励回路功能为肥胖风险提供了可行的生物标志物。
  3. 利用奖励学习和抑制控制的移动跟踪和行为范式可用于以不显眼且廉价的方式检测肥胖的危险因素。

这些研究将提高我们对肥胖和成瘾性疾病的神经和心理机制的理解。 这些知识将转化为开发新的危险因素筛查程序以及新的肥胖药物和心理治疗的关键知识。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku PET Centre (Turku University Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

低危人群的纳入标准：

  • 男性
  • 年龄 20-35 岁
  • 体重指数 20-24 公斤/平方米
  • 体育锻炼 > 每周 4 小时
  • 无母/父肥胖或母/父 2 型糖尿病 (T2DM)

高危人群的纳入标准：

  • 男性
  • 年龄 20-35 岁
  • 体重指数 25 - 30 公斤/平方米
  • 母亲/父亲肥胖或母亲/父亲 T2DM
  • 体育锻炼 < 每周 4 小时

排除标准：

  • 任何可能影响葡萄糖代谢或神经传递的慢性疾病或药物
  • 神经性厌食症、贪食症或其他饮食失调病史（除外。 常见肥胖症）
  • 吸烟、吸鼻烟或使用麻醉剂
  • 滥用酒精
  • 研究者认为可能对受试者安全造成危害、危及研究程序或干扰研究结果解释的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：低危人群
根据传统的风险标准，低风险人群没有患肥胖症的风险。
诊断测试：功能磁共振成像
使用血氧水平依赖性 (BOLD) 回波平面成像，fMRI 将用于表征大脑回路中的个体差异。
诊断测试：[11C]卡芬太尼PET扫描
[11C]卡芬太尼用于测量大脑中 μ-阿片受体 (MOR) 的可用性。
诊断测试：[18F]FMPEP-d2 PET 扫描
[18F]FMPEP-d2 用于测量大脑和身体中 1 型大麻素受体 (CB1) 的可用性。
诊断测试：[18F]-FDG PET扫描
用放射性配体[ 18 F]-FDG 测量脑和身体胰岛素刺激的葡萄糖摄取。
诊断测试：身体活动措施和健康测试
在 PET 测量日之前，将在筛查检查后的一周内测量身体活动。 对于测量，受试者将在测量期间佩戴 Polar M600 GPS 运动手表。 体能测试将在 Paavo Nurmi 中心进行。
诊断测试：实验室测量
确定体重、身高、血压、病史和当前药物治疗。 身体脂肪百分比将使用 BodPod 体积描记器进行评估。
诊断测试：调查问卷
所有参与者都将在基线和 12 个月时完成一份自填问卷，以评估休闲时间的身体活动 (LTPA)。 将完成以下问卷：行为抑制/激活、荷兰饮食行为问卷、耶鲁食物成瘾量表、PCL-修订版、食物渴望状态/特质（FCS-FCST）问卷、自闭症谱商、状态-特质焦虑问卷和疼痛敏感性问卷调查。
诊断测试：高胰岛素正常血糖钳夹
低剂量高胰岛素正常血糖钳夹技术将用于促进葡萄糖摄取并测量受试者的胰岛素敏感性。 在钳夹研究中，受试者以 0.25 mU/kg/min 的稳定速率静脉注射胰岛素，并使用基于血浆葡萄糖测量值的可变速率输注 20% 葡萄糖来维持正常血糖，血浆葡萄糖测量值每 5-10 分钟从动脉化静脉进行血。
ACTIVE_COMPARATOR：高危人群
根据传统的风险标准，高危人群中的个体有患肥胖症的风险。
诊断测试：功能磁共振成像
使用血氧水平依赖性 (BOLD) 回波平面成像，fMRI 将用于表征大脑回路中的个体差异。
诊断测试：[11C]卡芬太尼PET扫描
[11C]卡芬太尼用于测量大脑中 μ-阿片受体 (MOR) 的可用性。
诊断测试：[18F]FMPEP-d2 PET 扫描
[18F]FMPEP-d2 用于测量大脑和身体中 1 型大麻素受体 (CB1) 的可用性。
诊断测试：[18F]-FDG PET扫描
用放射性配体[ 18 F]-FDG 测量脑和身体胰岛素刺激的葡萄糖摄取。
诊断测试：身体活动措施和健康测试
在 PET 测量日之前，将在筛查检查后的一周内测量身体活动。 对于测量，受试者将在测量期间佩戴 Polar M600 GPS 运动手表。 体能测试将在 Paavo Nurmi 中心进行。
诊断测试：实验室测量
确定体重、身高、血压、病史和当前药物治疗。 身体脂肪百分比将使用 BodPod 体积描记器进行评估。
诊断测试：调查问卷
所有参与者都将在基线和 12 个月时完成一份自填问卷，以评估休闲时间的身体活动 (LTPA)。 将完成以下问卷：行为抑制/激活、荷兰饮食行为问卷、耶鲁食物成瘾量表、PCL-修订版、食物渴望状态/特质（FCS-FCST）问卷、自闭症谱商、状态-特质焦虑问卷和疼痛敏感性问卷调查。
诊断测试：高胰岛素正常血糖钳夹
低剂量高胰岛素正常血糖钳夹技术将用于促进葡萄糖摄取并测量受试者的胰岛素敏感性。 在钳夹研究中，受试者以 0.25 mU/kg/min 的稳定速率静脉注射胰岛素，并使用基于血浆葡萄糖测量值的可变速率输注 20% 葡萄糖来维持正常血糖，血浆葡萄糖测量值每 5-10 分钟从动脉化静脉进行血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
体重增加的神经分子风险评分
大体时间：五年内
通过将五年内测得的 BMI 变化与测得的脑功能变化相结合而获得（见下文）。
五年内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在各种认知和情感任务中持续神经活动的定位
大体时间：在一个学习日内
通过 fMRI 成像获得
在一个学习日内
大脑和身体的葡萄糖摄取
大体时间：在一个学习日内
通过 PET 成像获得
在一个学习日内
大脑和身体 CB1 可用性
大体时间：在一个学习日内
通过 PET 成像获得
在一个学习日内
大脑 MOR 可用性
大体时间：在一个学习日内
通过 PET 成像获得
在一个学习日内
调节 MOR (OPRM1) 和 D2R (DRD2) 表达的基因
大体时间：在一个学习周内
通过全血样本和 DNA/RNA 分析获得
在一个学习周内
来自所有已知肥胖风险基因的遗传风险评分
大体时间：在一个学习周内
通过全血样本和 DNA/RNA 分析获得
在一个学习周内
涉及功能失调的奖励学习和抑制控制的行为模式
大体时间：在一个学习年内
通过以下问卷获得：休闲时间体育活动评估 (LTPA)、行为抑制/激活、荷兰饮食行为问卷、耶鲁食物成瘾量表、PCL-修订版、食物渴望状态/特质 (FCS-FCST) 问卷、自闭症谱商, 状态-特质焦虑问卷, 疼痛敏感性问卷, DASS-21, PSS-10
在一个学习年内
身体活动水平
大体时间：在一个学习周内
使用研究对象在测量期间佩戴的 Polar M600 GPS 运动手表获得
在一个学习周内
最大物理性能
大体时间：在一个学习日内
受试者将在自行车测力计上进行最大有氧运动测试，强度从 50 W 开始，然后每 2 分钟增加 30 W，直到意志力竭。 峰值工作量将计算为测试最后 2 分钟内的平均工作量（如果在完成之前停止最后阶段，将使用加权平均值）并用作受试者最大性能的度量
在一个学习日内
体力
大体时间：在一个学习日内
体力总分的计算方法如下：1) 用接触垫进行反向运动跳跃测试（测量飞行时间 - 计算跳跃高度）、握力（以牛顿为单位）、仰卧起坐（30 秒内的重复次数）和背部伸展（30 秒内重复）
在一个学习日内
BMI 五年内的变化
大体时间：五年内
获得在初始健康检查中测量的研究对象的 BMI，并在每个研究年度进行一次
五年内
身体肥胖
大体时间：在一个学习日内
使用 BodPod 设备获得（Frisard、Greenway 和 DeLany，2005 年）
在一个学习日内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Turku University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月4日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PROSPECT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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