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BITE 项目：暴饮暴食干预目标有效性

2018年8月14日 更新者：Drexel University

食欲认知控制的调查：对暴饮暴食治疗结果的影响

本研究的主要目的是确定抑制性神经生物学和神经认知过程如何与暴食治疗结果相关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

暴食症 (BED) 的特征是反复出现暴食发作，包括在一段时间内主观或客观地进食大量食物，并伴有对进食失去控制的感觉，并且没有反复出现的补偿行为（例如，清除）。 认知行为疗法 (CBT) 是目前减少 BED 患者暴食事件的金标准治疗方法。 推荐的 CBT 治疗的第一线是称为 CBT 引导自助 (CBT-GSH) 的自我引导干预。 然而，对于相当一部分患者，CBT-GSH 未能减少治疗后的暴饮暴食。 文献的初步发现表明，患有 BED 的人在抑制控制方面存在缺陷，因为它与食物刺激有关。 我们正在研究抑制性神经生物学和神经认知过程如何与暴食治疗结果相关。

这项研究涉及一个简短的电话屏幕和研究评估（大约 5 小时）以确定资格。 符合条件的参与者将接受 CBT-GSH，其中包括一小时的临床摄入，然后是 6 次治疗（每次约 30 分钟）。 参与者还将在治疗中期、治疗后和 3 个月的随访间隔内完成研究评估。 研究评估包括一系列问卷、计算机化任务、访谈和使用功能性近红外光谱 (fNIR) 成像的任务。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Drexel University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 说、写和理解英语
  • 体重指数 (BMI) 为 30 kg/m2 或更高
  • 在过去三个月中，每周一次或更多次客观或主观地经历暴食事件
  • 如果适用，在过去三个月内服用稳定的精神科药物
  • 对于可选的生态瞬时评估，参与者必须拥有与 PACO 移动应用程序兼容的智能手机

排除标准：

  • 目前（在过去三个月内）有任何规律的补偿行为（例如，自我催吐、使用泻药/利尿剂）
  • 急性自杀风险
  • 目前正在接受暴食心理治疗
  • 目前正在接受减肥治疗
  • 在研究治疗之外需要注意的共病临床显着心理障碍（例如，精神障碍、物质依赖）
  • 智力障碍或自闭症谱系障碍的诊断
  • 神经系统疾病或外伤性脑损伤史
  • 目前怀孕
  • 减肥手术史
  • 目前正在使用兴奋剂药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：干预（CBT-GSH）
根据 Christopher Fairburn 博士开发的治疗方法，参与者将在 12 周内接受临床摄入（1 小时）和 6 节课（每次约 25 分钟）针对饮食失调的个人指导自助 CBT，以使用他的自助在临床医生的治疗指导下克服暴食。 参与者将获得一份克服暴食的副本。 该治疗主要是行为治疗，重点是帮助患者进行更规律的饮食，减少节食行为，并消除导致暴饮暴食的行为。 研究中的所有参与者都将接受相同的治疗。
行为的：CBT-GSH

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查 (EDE)
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
饮食失调检查是一种广泛使用的半结构化访谈，用于评估饮食失调症状，暴食模块将用于确定暴食发作频率。
从基线到 3 个月随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Drexel University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1608004727

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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