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Endocuff Vision 辅助与标准结肠直肠息肉切除术 (EVASTA)

2019年6月7日 更新者：Technical University of Munich

腺瘤是结肠的癌前息肉，应通过内窥镜切除。 完全切除腺瘤性息肉是结肠镜检查的主要任务。 在某些情况下，息肉可能难以接近，从而使内窥镜切除变得困难。 在这些情况下，可以使用所谓的块餐技术进行息肉切除术。 然而，在结肠中留下息肉残余息肉具有恶性变性的风险，因为结直肠癌可能由腺瘤残余物产生。 在困难的息肉位置的情况下，内窥镜切除术也可能是耗时的。 另一方面，由于过去几十年手术数量的增加，内窥镜医师面临着越来越大的时间压力。

Endocuff Vision 设备 (EVD) 是一个可以安装到标准内窥镜尖端的盖子。 EVD 的外部有小的柔性分支。 分支机构在退出期间出现。 由此，分支与结肠壁接触。 这种机制导致结肠镜在肠道中的位置更加稳定。 假设使用 EVD 可以改善切除情况。 此外，在切除期间稳定范围可能会减少时间。 到目前为止，尚无对照试验研究 EVD 对息肉切除期间时间效应的影响。 因此，一项随机对照试验需要比较标准息肉切除术与在常规结肠镜检查过程中使用 EVD 进行的息肉切除术。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 结肠镜检查指征
  • 年龄≥40岁

排除标准：

  • 美国麻醉师协会 IV 级或更高级别
  • 孕妇
  • 结肠镜检查适应症：炎症性肠病
  • 结肠镜检查指征：息肉病综合征
  • 结肠镜检查适应症：急诊结肠镜检查，例如 急性出血
  • 息肉切除术的禁忌症，例如 服用华法林的患者

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：标准臂
未安装 Endocuff Vision 设备的标准结肠镜检查。 因此在息肉切除的情况下标准息肉切除术。
其他：标准息肉切除术
没有 EVD，标准息肉切除术
有源比较器：Endocuff 视觉臂
Endocuff Vision 设备在手术开始前安装到内窥镜上。 因此，在息肉切除的情况下，EVD 辅助息肉切除术。
设备：Endocuff Vision 辅助息肉切除术
EVD 安装在内窥镜的尖端，因此 EVD 辅助息肉切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
息肉切除术
大体时间：最多 1 天（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 1 天）]
将使用秒表测量息肉切除时间。
最多 1 天（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 1 天）]

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
息肉检测
大体时间：直到第 1 天
结肠镜检查程序预计最多需要一天
直到第 1 天
盲肠插管时间
大体时间：直到第 1 天
范围尖端到达盲肠的时间跨度
直到第 1 天
回肠插管时间
大体时间：直到第 1 天
到达回肠的时间跨度
直到第 1 天
总手术时间
大体时间：直到第 1 天
总手术时间
直到第 1 天
并发症
大体时间：直到第 1 天
出血、穿孔等并发症
直到第 1 天
异丙酚用量
大体时间：直到第 1 天
结肠镜检查异丙酚用量
直到第 1 天
患者满意度
大体时间：直到第 1 天
以 10 点数​​字刻度衡量
直到第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Technical University of Munich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EVASTA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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