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Endocuff Vision 辅助与标准结肠直肠息肉切除术 (EVASTA)

2019年6月7日 更新者：Technical University of Munich

腺瘤是结肠的癌前息肉，应通过内窥镜切除。 完全切除腺瘤性息肉是结肠镜检查的主要任务。 在某些情况下，息肉可能难以接近，从而使内窥镜切除变得困难。 在这些情况下，可以使用所谓的块餐技术进行息肉切除术。 然而，在结肠中留下息肉残余息肉具有恶性变性的风险，因为结直肠癌可能由腺瘤残余物产生。 在困难的息肉位置的情况下，内窥镜切除术也可能是耗时的。 另一方面，由于过去几十年手术数量的增加，内窥镜医师面临着越来越大的时间压力。

Endocuff Vision 设备 (EVD) 是一个可以安装到标准内窥镜尖端的盖子。 EVD 的外部有小的柔性分支。 分支机构在退出期间出现。 由此，分支与结肠壁接触。 这种机制导致结肠镜在肠道中的位置更加稳定。 假设使用 EVD 可以改善切除情况。 此外，在切除期间稳定范围可能会减少时间。 到目前为止，尚无对照试验研究 EVD 对息肉切除期间时间效应的影响。 因此，一项随机对照试验需要比较标准息肉切除术与在常规结肠镜检查过程中使用 EVD 进行的息肉切除术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81657
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 结肠镜检查指征
  • 年龄≥40岁

排除标准：

  • 美国麻醉师协会 IV 级或更高级别
  • 孕妇
  • 结肠镜检查适应症：炎症性肠病
  • 结肠镜检查指征：息肉病综合征
  • 结肠镜检查适应症：急诊结肠镜检查，例如 急性出血
  • 息肉切除术的禁忌症，例如 服用华法林的患者

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准臂
未安装 Endocuff Vision 设备的标准结肠镜检查。 因此在息肉切除的情况下标准息肉切除术。
其他：标准息肉切除术
没有 EVD，标准息肉切除术
有源比较器：Endocuff 视觉臂
Endocuff Vision 设备在手术开始前安装到内窥镜上。 因此，在息肉切除的情况下，EVD 辅助息肉切除术。
设备：Endocuff Vision 辅助息肉切除术
EVD 安装在内窥镜的尖端，因此 EVD 辅助息肉切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
息肉切除术
大体时间：最多 1 天（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 1 天）]
将使用秒表测量息肉切除时间。
最多 1 天（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均 1 天）]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
息肉检测
大体时间：直到第 1 天
结肠镜检查程序预计最多需要一天
直到第 1 天
盲肠插管时间
大体时间：直到第 1 天
范围尖端到达盲肠的时间跨度
直到第 1 天
回肠插管时间
大体时间：直到第 1 天
到达回肠的时间跨度
直到第 1 天
总手术时间
大体时间：直到第 1 天
总手术时间
直到第 1 天
并发症
大体时间：直到第 1 天
出血、穿孔等并发症
直到第 1 天
异丙酚用量
大体时间：直到第 1 天
结肠镜检查异丙酚用量
直到第 1 天
患者满意度
大体时间：直到第 1 天
以 10 点数​​字刻度衡量
直到第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technical University of Munich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月6日

研究注册日期

首次提交

2017年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月7日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EVASTA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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