此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EA 对抑郁症相关失眠的疗效：多中心 RCT 研究方案

2019年4月7日 更新者：Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

电针治疗抑郁症相关失眠的疗效和安全性：多中心随机对照试验的研究方案

研究人员描述了一项多中心随机对照试验的方案，以了解电针疗法对抑郁症相关失眠症的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

睡眠困难是抑郁症患者出现的主要症状之一，它们会对病程产生深远的影响。 针灸是临床实践中治疗抑郁症和睡眠障碍的公认疗法。 这项多中心随机安慰剂对照试验旨在调查由专业针灸师和精神科医生实施的电针、假针灸和标准医疗护理治疗失眠抑郁症患者的疗效和安全性。

研究人员描述了一项多中心随机对照试验的方案。 上海 3 个不同保健中心的 270 名符合条件的患者将被随机分配到 3 个治疗组之一：电针组（电针+标准医疗）、对照组 A 组（假针+标准医疗）和对照组 B （标准医疗）。 每周治疗 3 次，持续 8 周。 主要结果是匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 次要结果是活动记录仪中记录的睡眠参数、汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分和焦虑自评量表 (SAS) 评分。 患者每天服用的抗抑郁药和镇静催眠药的剂量将记录在日记中。 所有不良反应都将通过治疗出现的症状量表 (TESS) 进行评估。 将在基线、治疗后 4 周和治疗后 8 周以及随访 1 个月、3 个月和 6 个月时评估结果。

该试验的结果将有助于进一步了解针灸治疗抑郁症相关失眠的疗效和安全性，并确定电针、假针灸和标准医疗治疗失眠和抑郁症之间的差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
270

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • 招聘中
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Jianlin Ren, MD
          • 电话号码：56639828-2212
          • 邮箱：kyc@szy.sh.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁的男性或女性参与者；
  2. 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）符合抑郁症诊断标准的参与者；
  3. HAMD得分为20-35的参与者；
  4. 初次就诊时主诉失眠的参与者；
  5. PSQI得分超过7分的参与者；
  6. 自愿同意调查并签署临床试验书面知情同意书的受试者。

排除标准：

  1. 患有器质性疾病、药物引起的继发性抑郁症或精神分裂症等精神障碍的参与者；
  2. 处于双相情感障碍抑郁发作期，或患有其他疾病引起的恶劣心境、反应性抑郁和抑郁综合征的参与者；
  3. 有酒精滥用或药物依赖的参与者；
  4. 试验期间拒绝佩戴Actigraphy的参与者；
  5. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：电针组
电针+标准护理
设备：电针（EA）
EA组的参与者将接受电针治疗。 针灸将应用于百会（GV20）、神庭（GV24）、印堂（GV29）、双侧安面（EX-HN22）、神门（HT7）、三阴交（SP6）和内关（PC6）。 进针后，以“得气”感为旋转或提提手法。 EA 设备（CMNS6-1，中国健健医疗器械有限公司）将连接到 GV20 和 GV29 的针头 30 分钟，并提供连续电波。 频率将设置为大约 30 Hz，幅度将小于 20V。 参与者可以在干预期间像以前一样定期服用抗抑郁药或镇静催眠药。 此外，研究者将加强对患者失眠和抑郁症的健康教育。
PLACEBO_COMPARATOR：对照A组
安慰剂针灸+标准治疗
设备：安慰剂针灸
对照组 A 组的参与者将在与电针组相同的穴位接受安慰剂针灸治疗。 当钝针的尖端接触到皮肤时，患者会有刺痛感，但并没有真正的针刺入皮肤。 电针设备将放置在患者身边，不与针头相连。 30 分钟后拔针时告知患者。 用干棉球按压穴位，让患者有“针”退的感觉。 干预期间将对参与者进行相同的健康教育和定期给予抗抑郁药或镇静催眠药。
其他：对照B组
标准护理
其他：标准护理
对照组 B 组的参与者将在前 8 周内保持他们的标准医疗护理。 参与者将在整个干预期间服用常规抗抑郁药和镇静催眠药。 也将对参加者进行同样的健康教育。 而在等待两个月后，这些患者将接受与电针组相同的电针治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：治疗后8周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种广泛使用的问卷，用于评估一个人一个月内的睡眠障碍。 它由 19 个自评项目和 5 个他评项目组成。 评分包括以下指标：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、药物使用和日间功能障碍。 每个指标的评分从0到3。七项指标的得分累加构成了PSQI的总分（0-21）。 得分越高表示睡眠质量越差，睡眠障碍越严重。 研究者将治疗后第 8 周的 PSQI 评分作为主要结局，与其他时间点的 PSQI 评分进行比较，以评估针灸治疗抑郁症相关失眠的有效性。
治疗后8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PSQI 分数从基线到 6 个月随访的变化
大体时间：基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月随访
如上所述，PSQI 是一种广泛使用的问卷，用于评估一个人一个月的睡眠障碍。 为评估干预期间针刺对患者睡眠质量的影响，以及干预结束后评估针刺的持续效果，研究者将基线至随访6个月的PSQI评分变化作为次要指标结果。
基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月随访
体动记录仪
大体时间：基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周
体动记录仪 (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA)，佩戴在患者手腕上，可以监测睡眠质量，如入睡时间、入睡潜伏期、总睡眠时间、夜间睡眠觉醒次数、睡眠持续时间和睡眠效率。 软件 ActiLife6（版本 6.8.1，ActiGraph，LLC）将用于分析活动记录仪中记录的每个参与者的睡眠状况。
基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周、1 个月、3 个月、6 个月的随访
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)，一种观察者评分问卷，包含 17 个项目，用于描述抑郁症的认知和身体症状的严重程度。 每个项目都以 3 或 5 分制进行评分。 总分越高表示抑郁越严重。
基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周、1 个月、3 个月、6 个月的随访
自评焦虑量表 (SAS)
大体时间：基线、治疗后 4 周、8 周
自评焦虑量表 (SAS) 主要用作与焦虑相关的躯体症状的量度。 在使用量表时，将要求参与者根据其在过去一周内对他或她的适用情况对每个项目进行 0-3 分的评分。 标准分是20个项目原始分的1.25倍整数部分之和。 超过50分的标准分意味着受试者有焦虑症状。 分数越高表示焦虑越严重。
基线、治疗后 4 周、8 周
剂量乳制品
大体时间：基线、治疗后 4 周、8 周、1 个月、3 个月、6 个月随访
剂量日记是一个笔记本，参与者将被要求记录他们从基线到 6 个月随访的抗抑郁药或镇静催眠药的每日剂量，以及剂量时间。
基线、治疗后 4 周、8 周、1 个月、3 个月、6 个月随访

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间：基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月的随访。
与干预或施用抗抑郁药和镇静催眠药相关的任何不良事件（描述为在试验期间发生的不利或意外体征、症状或疾病）将由患者和从业者报告，并通过治疗出现症状量表（TESS）进行评估用作关联指标，主要评价本试验针刺治疗的安全性。
基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Shifen Xu, PhD、Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • 首席研究员：Xia Li、Shanghai Mental Health Center
  • 首席研究员：Shuang Zhou、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SHMHTCM Shifen Xu

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定