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EA 对抑郁症相关失眠的疗效：多中心 RCT 研究方案

2019年4月7日 更新者：Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

电针治疗抑郁症相关失眠的疗效和安全性：多中心随机对照试验的研究方案

研究人员描述了一项多中心随机对照试验的方案，以了解电针疗法对抑郁症相关失眠症的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠困难是抑郁症患者出现的主要症状之一，它们会对病程产生深远的影响。 针灸是临床实践中治疗抑郁症和睡眠障碍的公认疗法。 这项多中心随机安慰剂对照试验旨在调查由专业针灸师和精神科医生实施的电针、假针灸和标准医疗护理治疗失眠抑郁症患者的疗效和安全性。

研究人员描述了一项多中心随机对照试验的方案。 上海 3 个不同保健中心的 270 名符合条件的患者将被随机分配到 3 个治疗组之一：电针组（电针+标准医疗）、对照组 A 组（假针+标准医疗）和对照组 B （标准医疗）。 每周治疗 3 次，持续 8 周。 主要结果是匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 次要结果是活动记录仪中记录的睡眠参数、汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分和焦虑自评量表 (SAS) 评分。 患者每天服用的抗抑郁药和镇静催眠药的剂量将记录在日记中。 所有不良反应都将通过治疗出现的症状量表 (TESS) 进行评估。 将在基线、治疗后 4 周和治疗后 8 周以及随访 1 个月、3 个月和 6 个月时评估结果。

该试验的结果将有助于进一步了解针灸治疗抑郁症相关失眠的疗效和安全性，并确定电针、假针灸和标准医疗治疗失眠和抑郁症之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • 招聘中
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Jianlin Ren, MD
          • 电话号码：56639828-2212
          • 邮箱：kyc@szy.sh.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁的男性或女性参与者；
  2. 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）符合抑郁症诊断标准的参与者；
  3. HAMD得分为20-35的参与者；
  4. 初次就诊时主诉失眠的参与者；
  5. PSQI得分超过7分的参与者；
  6. 自愿同意调查并签署临床试验书面知情同意书的受试者。

排除标准：

  1. 患有器质性疾病、药物引起的继发性抑郁症或精神分裂症等精神障碍的参与者；
  2. 处于双相情感障碍抑郁发作期，或患有其他疾病引起的恶劣心境、反应性抑郁和抑郁综合征的参与者；
  3. 有酒精滥用或药物依赖的参与者；
  4. 试验期间拒绝佩戴Actigraphy的参与者；
  5. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：电针组
电针+标准护理
设备：电针（EA）
EA组的参与者将接受电针治疗。 针灸将应用于百会（GV20）、神庭（GV24）、印堂（GV29）、双侧安面（EX-HN22）、神门（HT7）、三阴交（SP6）和内关（PC6）。 进针后，以“得气”感为旋转或提提手法。 EA 设备（CMNS6-1，中国健健医疗器械有限公司）将连接到 GV20 和 GV29 的针头 30 分钟，并提供连续电波。 频率将设置为大约 30 Hz，幅度将小于 20V。 参与者可以在干预期间像以前一样定期服用抗抑郁药或镇静催眠药。 此外，研究者将加强对患者失眠和抑郁症的健康教育。
PLACEBO_COMPARATOR：对照A组
安慰剂针灸+标准治疗
设备：安慰剂针灸
对照组 A 组的参与者将在与电针组相同的穴位接受安慰剂针灸治疗。 当钝针的尖端接触到皮肤时，患者会有刺痛感，但并没有真正的针刺入皮肤。 电针设备将放置在患者身边，不与针头相连。 30 分钟后拔针时告知患者。 用干棉球按压穴位，让患者有“针”退的感觉。 干预期间将对参与者进行相同的健康教育和定期给予抗抑郁药或镇静催眠药。
其他：对照B组
标准护理
其他：标准护理
对照组 B 组的参与者将在前 8 周内保持他们的标准医疗护理。 参与者将在整个干预期间服用常规抗抑郁药和镇静催眠药。 也将对参加者进行同样的健康教育。 而在等待两个月后，这些患者将接受与电针组相同的电针治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：治疗后8周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种广泛使用的问卷，用于评估一个人一个月内的睡眠障碍。 它由 19 个自评项目和 5 个他评项目组成。 评分包括以下指标：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、药物使用和日间功能障碍。 每个指标的评分从0到3。七项指标的得分累加构成了PSQI的总分（0-21）。 得分越高表示睡眠质量越差，睡眠障碍越严重。 研究者将治疗后第 8 周的 PSQI 评分作为主要结局，与其他时间点的 PSQI 评分进行比较，以评估针灸治疗抑郁症相关失眠的有效性。
治疗后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSQI 分数从基线到 6 个月随访的变化
大体时间：基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月随访
如上所述，PSQI 是一种广泛使用的问卷，用于评估一个人一个月的睡眠障碍。 为评估干预期间针刺对患者睡眠质量的影响，以及干预结束后评估针刺的持续效果，研究者将基线至随访6个月的PSQI评分变化作为次要指标结果。
基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月随访
体动记录仪
大体时间：基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周
体动记录仪 (wActiSleep-BT. LLC, Pensacola, USA)，佩戴在患者手腕上，可以监测睡眠质量，如入睡时间、入睡潜伏期、总睡眠时间、夜间睡眠觉醒次数、睡眠持续时间和睡眠效率。 软件 ActiLife6（版本 6.8.1，ActiGraph，LLC）将用于分析活动记录仪中记录的每个参与者的睡眠状况。
基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周、1 个月、3 个月、6 个月的随访
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)，一种观察者评分问卷，包含 17 个项目，用于描述抑郁症的认知和身体症状的严重程度。 每个项目都以 3 或 5 分制进行评分。 总分越高表示抑郁越严重。
基线、治疗后 4 周、治疗后 8 周、1 个月、3 个月、6 个月的随访
自评焦虑量表 (SAS)
大体时间：基线、治疗后 4 周、8 周
自评焦虑量表 (SAS) 主要用作与焦虑相关的躯体症状的量度。 在使用量表时，将要求参与者根据其在过去一周内对他或她的适用情况对每个项目进行 0-3 分的评分。 标准分是20个项目原始分的1.25倍整数部分之和。 超过50分的标准分意味着受试者有焦虑症状。 分数越高表示焦虑越严重。
基线、治疗后 4 周、8 周
剂量乳制品
大体时间：基线、治疗后 4 周、8 周、1 个月、3 个月、6 个月随访
剂量日记是一个笔记本，参与者将被要求记录他们从基线到 6 个月随访的抗抑郁药或镇静催眠药的每日剂量，以及剂量时间。
基线、治疗后 4 周、8 周、1 个月、3 个月、6 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间：基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月的随访。
与干预或施用抗抑郁药和镇静催眠药相关的任何不良事件（描述为在试验期间发生的不利或意外体征、症状或疾病）将由患者和从业者报告，并通过治疗出现症状量表（TESS）进行评估用作关联指标，主要评价本试验针刺治疗的安全性。
基线、治疗后4周、治疗后8周、1个月、3个月、6个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

合作者

Changhai Hospital
Shanghai Mental Health Center
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 研究主任：Shifen Xu, PhD、Shanghai Municipal Hospital of TCM
  • 首席研究员：Xia Li、Shanghai Mental Health Center
  • 首席研究员：Shuang Zhou、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月7日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHMHTCM Shifen Xu

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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