提高急诊患者的用药安全性——一项随机对照试验 (EPIMERR)

纳入和随机化程序

急诊科的工作人员，包括医生和护士，将被告知该项目。 入院时，项目药剂师将向每位潜在参与者和/或其近亲描述该项目，然后提供有关该项目的书面信息并回答潜在问题。 如果临时患者在被要求参与时无法同意（例如 谵妄）他们的近亲将被要求在患者处提供初步同意。 如果患者后来拒绝参加，他/她将被排除在试验之外，并且该患者的任何注册数据都将被删除。 患者将定期被包括在白班和夜班，并由不同的临床药剂师进行，以减少潜在的偏见。 我们会将患者随机分为两个研究组。 随机化过程将由奥斯陆大学医院的生物统计学和流行病学系进行。 该部门将提供随机列表，项目药剂师将遵循随机程序。

资料登记

患者数据将在纸质表格上登记，在将去识别化的患者数据传输到医院研究服务器上受密码保护的项目数据库后，这些数据将被去识别化。 只有代码列表才能将患者与他或她的数据联系起来。 纸质表格将始终只供授权项目人员使用，最终表格将被弄脏。 去识别化的患者信息不会带出医院。 将患者与其数据联系起来的代码列表最迟将在数据收集开始 3 年后删除。 当结果公布时，将无法识别个别患者。

制定了解决纳入和随机化操作、注册操作以及如何执行干预的定制标准操作程序。

样本量计算

有关 Diakonhjemmet 医院再入院频率的可用信息基于 30 天的随访，因此不能用于计算 12 个月后再入院的患者比例。 然而，奥斯陆大学医院的数据估计，在可比较的患者群体中，12 个月后再入院的比例为 50%。 因此，该估计值被用作该项目对照组的预期再入院率。 在该项目参照组成员 Ulrika Gillespie 之前进行的一项瑞典研究中，发现老年患者（>80 岁）在按照该项目中描述的类似干预措施后，12 个月内的医院复诊率降低了 16%。 在此基础上，每组至少需要包括 146 名患者以显示对主要终点的显着影响（显着性水平为 5%，研究功效为 80%）。 然而，瑞典研究中的老年患者有更多的合并症，因此需要更多的医疗资源。 在这个项目中，我们将包括所有 18 岁及以上的患者，因此对照组和干预组之间的差异可能会更小。 更现实的组间差异是 10%；因此，每组必须包括 385 名患者才能显示对主要终点的显着影响。 为了补偿辍学，目标是在每个项目组中包括 400 名患者，因此总共有 800 名患者。 根据 Diakonhjemmet 医院的统计数据，纳入这一数量的急诊科患者需要 12 个月的纳入期。

统计与分析

统计分析将在 IBM（国际商业机器）SPSS Statistics（社会科学统计软件包）中进行。 将评估数据的正态性并根据适当的统计检验进行分析。 基线人口统计学和临床​​特征将酌情使用比例、均值和标准差，或中位数和四分位数范围进行总结。 基线比较：两个项目组的项目参与者的特征将使用分类变量的卡方检验和连续变量的学生 t 检验或非参数等效（例如 Mann-Whitney U 检验）进行比较。 多变量分析（逻辑回归）将用于比较项目组之间的终点，同时调整预后变量和潜在的混杂因素。 所有统计测试都将以 5%（双尾）的显着性水平进行解释。 为了建立优先考虑与药物相关入院风险增加的患者的模型以及在进入急诊科时与药物相关的问题，将使用二元回归分析。 数据将根据意向治疗 (ITT) 原则进行分析。 除了 ITT 分析外，还将执行每个协议分析。

赞同

该项目得到了医疗和健康研究伦理区域委员会 (REC) 和 Diakonhjemmet 医院研究委员会的批准。