提高急诊患者的用药安全性——一项随机对照试验 (EPIMERR)
研究概览
详细说明
纳入和随机化程序
急诊科的工作人员,包括医生和护士,将被告知该项目。 入院时,项目药剂师将向每位潜在参与者和/或其近亲描述该项目,然后提供有关该项目的书面信息并回答潜在问题。 如果临时患者在被要求参与时无法同意(例如 谵妄)他们的近亲将被要求在患者处提供初步同意。 如果患者后来拒绝参加,他/她将被排除在试验之外,并且该患者的任何注册数据都将被删除。 患者将定期被包括在白班和夜班,并由不同的临床药剂师进行,以减少潜在的偏见。 我们会将患者随机分为两个研究组。 随机化过程将由奥斯陆大学医院的生物统计学和流行病学系进行。 该部门将提供随机列表,项目药剂师将遵循随机程序。
资料登记
患者数据将在纸质表格上登记,在将去识别化的患者数据传输到医院研究服务器上受密码保护的项目数据库后,这些数据将被去识别化。 只有代码列表才能将患者与他或她的数据联系起来。 纸质表格将始终只供授权项目人员使用,最终表格将被弄脏。 去识别化的患者信息不会带出医院。 将患者与其数据联系起来的代码列表最迟将在数据收集开始 3 年后删除。 当结果公布时,将无法识别个别患者。
制定了解决纳入和随机化操作、注册操作以及如何执行干预的定制标准操作程序。
样本量计算
有关 Diakonhjemmet 医院再入院频率的可用信息基于 30 天的随访,因此不能用于计算 12 个月后再入院的患者比例。 然而,奥斯陆大学医院的数据估计,在可比较的患者群体中,12 个月后再入院的比例为 50%。 因此,该估计值被用作该项目对照组的预期再入院率。 在该项目参照组成员 Ulrika Gillespie 之前进行的一项瑞典研究中,发现老年患者(>80 岁)在按照该项目中描述的类似干预措施后,12 个月内的医院复诊率降低了 16%。 在此基础上,每组至少需要包括 146 名患者以显示对主要终点的显着影响(显着性水平为 5%,研究功效为 80%)。 然而,瑞典研究中的老年患者有更多的合并症,因此需要更多的医疗资源。 在这个项目中,我们将包括所有 18 岁及以上的患者,因此对照组和干预组之间的差异可能会更小。 更现实的组间差异是 10%;因此,每组必须包括 385 名患者才能显示对主要终点的显着影响。 为了补偿辍学,目标是在每个项目组中包括 400 名患者,因此总共有 800 名患者。 根据 Diakonhjemmet 医院的统计数据,纳入这一数量的急诊科患者需要 12 个月的纳入期。
统计与分析
统计分析将在 IBM(国际商业机器)SPSS Statistics(社会科学统计软件包)中进行。 将评估数据的正态性并根据适当的统计检验进行分析。 基线人口统计学和临床特征将酌情使用比例、均值和标准差,或中位数和四分位数范围进行总结。 基线比较:两个项目组的项目参与者的特征将使用分类变量的卡方检验和连续变量的学生 t 检验或非参数等效(例如 Mann-Whitney U 检验)进行比较。 多变量分析(逻辑回归)将用于比较项目组之间的终点,同时调整预后变量和潜在的混杂因素。 所有统计测试都将以 5%(双尾)的显着性水平进行解释。 为了建立优先考虑与药物相关入院风险增加的患者的模型以及在进入急诊科时与药物相关的问题,将使用二元回归分析。 数据将根据意向治疗 (ITT) 原则进行分析。 除了 ITT 分析外,还将执行每个协议分析。
赞同
该项目得到了医疗和健康研究伦理区域委员会 (REC) 和 Diakonhjemmet 医院研究委员会的批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的急诊科患者
- 能够并愿意提供书面同意(参见纳入和随机化程序和 6.Ethics)
排除标准:
- 患者先前已被包括在内
- 寿命短的绝症患者
- 急诊科医师要求临床药师进行评估的对照组患者
- 项目药剂师揭示与药物相关的主要临床相关问题并且必须干预的对照组患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
当患者被送往急诊室时,药剂师会进行药物调整和药物审查。
在获得病史之前,药剂师向急诊科的医生展示药物协调的结果。
此外,药剂师将与医生讨论药物审查期间获得的药物相关问题,为每位患者定制和优化药物治疗。
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药剂师进行药物调和和药物审查
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无干预:控制组
急诊科无药师干预的标准治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院患者比例
大体时间:加入后 12 个月
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干预组和对照组再入院患者比例的差异
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加入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院患者比例
大体时间:加入后 6 个月
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干预组和对照组再入院患者比例的差异
|
加入后 6 个月
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平均录取人数
大体时间:加入后 12 个月
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干预组和对照组平均入院次数的差异
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加入后 12 个月
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下次联系医院的时间
大体时间:下次再入院的时间,从纳入后最多 12 个月
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干预组和对照组在下次联系医院的时间上存在差异
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下次再入院的时间,从纳入后最多 12 个月
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进入急诊科后未住院的患者比例(在急诊科病情得到解决的患者)
大体时间:在相关住院期间(入院时)
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进入急诊室后未住院的患者比例在干预组和对照组之间的差异
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在相关住院期间(入院时)
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在急诊室停留的时间
大体时间:在相关住院期间(入院时)
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干预组和对照组在急诊科停留时间的差异
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在相关住院期间(入院时)
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总住院时间
大体时间:在相关住院期间(入院时)
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干预组和对照组在总住院时间上的差异
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在相关住院期间(入院时)
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调查新工作模式的效率(用于进行药物核对和药物审查)
大体时间:纳入期间
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使用半结构式问卷调查新工作模式的效率
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纳入期间
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确定与药物相关入院和药物相关问题相关的风险因素
大体时间:回顾性,纳入开始后 18 个月(2017 年 4 月 24 日)
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确定与药物相关入院和药物相关问题相关的风险因素,并使用二元回归建立优先排序模型,评估和测试模型
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回顾性,纳入开始后 18 个月(2017 年 4 月 24 日)
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高危患者
大体时间:回顾性,纳入开始后 18 个月(2017 年 4 月 24 日)
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将药物相关入院和药物相关问题的高风险患者与临床相关药物差异的高风险患者进行比较
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回顾性,纳入开始后 18 个月(2017 年 4 月 24 日)
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药物相关入场
大体时间:由药剂师在相关住院期间(入院时),由医生和多学科团队进行;回顾性,纳入开始后 18 个月(2017 年 4 月 24 日)
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描述干预组中药物相关入院的频率,并描述这些患者的后果、结果和随访。
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由药剂师在相关住院期间(入院时),由医生和多学科团队进行;回顾性,纳入开始后 18 个月(2017 年 4 月 24 日)
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患者观点
大体时间:纳入开始后 2 年(2017 年 4 月 24 日)
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揭示患者对干预措施调整的观点:使用随机抽样患者的小组访谈和调查结果,描述患者对药物治疗方案的看法、对药物治疗的信念和担忧、药物清单和与药物相关的入院。
10% 的纳入患者将被回顾性邀请参加小组访谈,25% 的纳入患者将被回顾性邀请填写调查
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纳入开始后 2 年(2017 年 4 月 24 日)
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回顾性地测试两个优先排序模型
大体时间:回顾性,纳入开始后 2 年(2017 年 4 月 24 日)
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为了调查我们的两种优先排序模型对患者安全的影响,我们将回顾性调查对照组和干预组中因临床相关药物差异而入院的高风险患者和因药物相关入院的高风险患者的比例。
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回顾性,纳入开始后 2 年(2017 年 4 月 24 日)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Erik H Øie, PhD, MD、Diakonhjemmet Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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药物调整和药物审查的临床试验
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