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远程与局部肝脏预处理的保肝作用

2018年10月10日 更新者：Mislav Rakić, MD、University Hospital Dubrava

人肝切除术中肝脏远端缺血预处理与局部缺血预处理对缺血再灌注损伤保肝作用的比较

本研究的目的是评估在人肝切除术中，远程肝脏缺血预处理对肝脏局部缺血预处理的缺血再灌注损伤的保肝作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项随机对照研究中，共有 60 名患者被随机分为 3 组：远程缺血预处理组 - RIPC（3 次间隔 5 分钟右上肢缺血，3 次间隔 5 分钟再灌注），局部缺血预处理组 - LIPC（15流入肝阻塞 10 分钟，然后在肝横断前再灌注 10 分钟），对照组 - CG（肝横断前没有缺血预处理的组）。 患者还根据肝切除术的范围进行分层。 通过比较血清转氨酶水平、胆红素水平、白蛋白和蛋白质水平、凝血图和病理组织学检查来评估保肝作用。 我们还通过多普勒超声测量了预处理前后肝动脉和门静脉的流速。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Dubrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 结直肠癌肝转移患者均签署知情同意书

排除标准：

  • 有任何其他潜在肝病，或术前肝转氨酶、胆红素升高
  • 患有慢性心脏病、肺病或肾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
有源比较器：远程缺血预处理
程序：预处理

局部缺血预处理 (LIPC) 是一个过程，在此过程中，短暂的缺血之后是一段再灌注，然后是长时间的缺血，这似乎使器官对 IR（缺血再灌注）损伤更耐受。

远程缺血预处理 (RIPC) 涉及通过对远程器官进行短暂的缺血和再灌注来保护器官免受长期缺血。
有源比较器：局部缺血预处理
程序：预处理

局部缺血预处理 (LIPC) 是一个过程，在此过程中，短暂的缺血之后是一段再灌注，然后是长时间的缺血，这似乎使器官对 IR（缺血再灌注）损伤更耐受。

远程缺血预处理 (RIPC) 涉及通过对远程器官进行短暂的缺血和再灌注来保护器官免受长期缺血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
合成肝功能的变化
大体时间：术前、术后第一天、第三天和第七天
我们通过胆红素、总蛋白、白蛋白、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、谷氨酸氨基转移酶 (ƴGT)、胆碱酯酶、碱性磷酸酶 (AP)、凝血图的数值水平测量残余合成肝功能和肝脏缺血再灌注损伤.
术前、术后第一天、第三天和第七天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
流经肝动脉和门静脉
大体时间：预处理前后
术中对肝动脉和门静脉进行多普勒超声检查。
预处理前后
肝脏组织学评估
大体时间：手术后最多 10 天
术后分析肝石蜡包埋的标准苏木精-伊红染色切片，以评估缺血再灌注损伤。 根据 Rodriguez 等人的说法。分析了肝脏组织学的四个要素：4 级脂肪变性（微泡和大泡），3 级肝窦充血和扩张程度，3 级白细胞浸润和 3 级坏死（局灶性、汇合性或带状）。 26 每个活组织检查均由一位对治疗分配不知情的病理学家进行评估。
手术后最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital Dubrava

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Leonardo Patrlj、Clinical Hospital Dubrava

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UHDubrava

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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