术后间歇性宫内球囊扩张治疗。

患者

患者将从中国北京复兴医院宫腔镜中心招募。 在手术前，所有疑似 Asherman 综合征的患者都将接受术前评估，包括月经模式的详细病史、任何先前的宫内手术和生育史，以及经阴道超声检查。 宫腔粘连的严重程度和范围将根据美国生育协会（AFS）（1988 年版）推荐的分类系统进行评分。 纳入标准包括[1] 18-40岁的女性； [2]中重度宫腔粘连（AFS评分≥5分）； [3]复兴医院首例宫腔镜粘连松解术； [4] 获得书面同意； [5] 同意进行第二次检查和可选的第三次检查宫腔镜检查。 排除标准包括 [1] 最小粘连（AFS 评分 <5）和 [2] 既往在复兴医院接受过宫腔镜粘连松解术。

学习规划

宫腔镜粘连松解术完成后，招募的患者将根据计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一：[1] 宫腔镜粘连松解术后 2 周和 6 周进行 Foley 导管宫内球囊扩张术； [2] 对照组不加任何处理。 增生早期4周后进行二次宫腔镜检查，8周后可选择进行三次宫腔镜检查。

功率计算

根据两项已发表的比较球囊和激素治疗组（对照组）预防粘连再形成的回顾性队列研究的结果，我们估计球囊组的粘连再形成率为 20%，而对照组组为45%。 接受 0.05 的 1 型错误和 0.10 的 2 型错误，随机对照试验每组的受试者数量为 79。 假设辍学率为 20%，每组招募的受试者总数为 100。

程序

手术过程

手术将由两名经验丰富的宫腔镜外科医生中的一名进行，使用 8.5 毫米硬性宫腔镜 (Olympus)，在 120-150 毫米汞柱压力下输注 0.9% 生理盐水。 该程序将在日间手术室在全身麻醉下进行。 将常规使用超声引导。 一旦评估了子宫粘连的范围和严重程度，将使用双极仪器分离粘连，直到达到正常的子宫解剖结构。

术后处理

所有受试者将接受口服抗生素（头孢克洛 0.375 mg，每日两次，天津中央制药有限公司，中国天津）治疗 5-7 天。 在所有情况下，激素治疗也从手术当天开始，包括戊酸雌二醇，剂量为 4 mg/d，持续 21 天，在雌激素治疗的最后 7 天，添加剂量为 10 mg/d 的地屈孕酮治疗。 撤退性出血后，激素治疗再重复两个周期，即总共 3 个月。 增生早期，初次手术后4周，进行二次宫腔镜检查；初次手术后 8 周将进行第三次宫腔镜检查。 在评估任何重新粘连的范围和严重性后，如果粘连再次发生，将在二次检查程序时进行宫腔镜粘连松解术。 进行第二次和第三次宫腔镜检查的外科医生将不知道随机化。

宫内节育器扩张

宫内节育器扩张治疗将使用 Foley 导管 (14fr) 并根据文献中公布的方法进行。 这将通过切割突出到气球之外的导管尖端来准备。 导管到达宫底后，将在超声引导下将 3-4.5ml 生理盐水缓慢渗入球囊中，以扩张腔体，从而分离任何再形成的宫腔粘连。

统计分析

意向性治疗分析主要针对所有随机受试者的所有结果进行。 具有正态分布的数值数据表示为平均值±标准差，而具有偏态分布的数据表示为中位数（四分位间距）。 Student t检验用于比较两组间的正态分布数据，配对t检验用于比较两组内的正态分布数据。 Mann-Whitney U 检验用于比较偏态分布的数据。 列联表分析和 χ2 检验用于比较分类数据。 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。 所有统计分析均使用SPSS 21.0进行。

结果措施

主要结果指标定义为每次随访时的 AFS 评分，包括粘连重建率，以及根据图片失血评估表 (PBAC) 评分评估的月经改善情况。

次要结果包括妊娠率、流产率和异位率。

数据处理与分析

调查人员将通过尽量减少处理受试者数据的人员数量来确保敏感数据的机密性。 此外，计算机数据将根据需要进行加密以最大限度地提高安全性，而纸质文件将被锁在文件柜中，只有授权人员才能访问这些信息。

道德考量

宫内节育器扩张术已作为一项新技术发表，迄今为止未发现任何不良并发症。 该程序将根据文献中可用的方法进行，并且该研究已获得当地伦理委员会的批准。

同意

所有受试者都将得到研究的详细解释和足够的时间来考虑他们的参与。 书面同意书将由患者签署并保存在机密记录中。