Postoperativ intermittent intrauterin ballongdilatationsterapi.

Patienter

Patienterna kommer att rekryteras från Hysteroscopy Center på Fuxing Hospital, Peking, Kina. Före operationen kommer alla patienter med misstänkt Ashermans syndrom att genomgå preoperativa utvärderingar, inklusive en detaljerad historia av menstruationsmönstret, eventuell tidigare intrauterin operation och reproduktionshistoria, såväl som transvaginal ultraljud. Svårighetsgraden och omfattningen av intrauterina sammanväxningar kommer att bedömas enligt ett klassificeringssystem som rekommenderas av American Fertility Society (AFS) (version 1988). Inklusionskriterierna inkluderar [1] kvinnor i åldern 18-40 år; [2] måttlig till svår intrauterin adhesion (AFS-poäng≥5); [3] första avsnittet av hysteroskopisk adhesiolys på FuXing sjukhus; [4] skriftligt medgivande erhållits; och [5] överenskommelse om att ha andra-look och en valfri tredje-look hysteroskopi. Uteslutningskriterierna inkluderar [1] minimal adhesion (AFS-poäng <5) och [2] tidigare hysteroskopisk adhesiolys på FuXing sjukhus.

Studera design

Efter avslutad hysteroskopisk adhesiolys kommer rekryterade patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna genom datorgenererade siffror: [1] med en Foley-kateter intrauterin ballongdilatation 2 veckor och 6 veckor efter hysteroskopisk adhesiolys; [2] kontrollgruppen utan någon ytterligare behandling. En second-look hysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa fasen 4 veckor efter operationen och en valfri tredje look hysteroskopi kommer att utföras 8 veckor efter operationen.

Effektberäkning

På basis av resultaten från de två publicerade retrospektiva kohortstudierna som jämför ballong- och hormonbehandlingsgruppen (kontrollgruppen) för att förebygga adhesionsreformering, uppskattar vi att adhesionsreformeringsgraden i ballonggruppen är 20 % och i kontrollen grupp till 45 %. Om man accepterar ett typ 1-fel på 0,05 och ett typ 2-fel på 0,10, skulle antalet försökspersoner i varje arm av den randomiserade, kontrollerade studien vara 79. Om man antar att bortfallet är 20 %, skulle det totala antalet försökspersoner som ska rekryteras vara 100 i varje arm.

Procedur

Kirurgiskt ingrepp

Operationen kommer att utföras av en av två erfarna hysteroskopiska kirurger med användning av ett 8,5 mm styvt hysteroskop (Olympus) med 0,9 % normal saltlösningsinfusion under 120-150 mmHg tryck. Ingreppet kommer att utföras under generell anestesi på en dagkirurgisk enhet. Ultraljudsvägledning kommer att användas rutinmässigt. När omfattningen och svårighetsgraden av uterusvidhäftning har utvärderats, kommer sammanväxningarna att delas upp med hjälp av ett bipolärt instrument tills normal livmoderanatomi uppnås.

Postoperativa behandlingar

Alla försökspersoner kommer att behandlas med orala antibiotika (Cefaclor 0,375 mg två gånger dagligen Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, Kina.) i 5-7 dagar. I samtliga fall påbörjades även hormonbehandling från operationsdagen, bestående av östradiolvalerat i en dos av 4 mg/dag i 21 dagar, med tillsats av dydrogesteron i en dos av 10 mg/d under de sista 7 dagarna av östrogenet. terapi. Efter abstinensblödningen upprepades hormonbehandlingen under ytterligare två cykler, dvs totalt 3 månader. Second-look hysteroskopi kommer att utföras i den tidiga proliferativa fasen, 4 veckor efter den första operationen; en tredje-look hysteroskopi kommer att utföras 8 veckor efter den första operationen. Efter bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av eventuell reformerad adhesion, kommer även hysteroskopisk adhesiolys att utföras vid tidpunkten för den andra undersökningen, om adhesionen har återkommit. Den kirurg som utför hysteroskopin med andra och tredje titt kommer att bli blind för randomiseringen.

IUB-dilatation

IUB-dilatationsterapi kommer att utföras med en Foley-kateter(14fr) och enligt den metod som publicerats i litteraturen. Detta kommer att förberedas genom att skära av kateterspetsen som sticker ut utanför ballongen. När katetern har nått fundus kommer 3-4,5 ml koksaltlösning långsamt att infiltreras i ballongen under ultraljudsledning för att tänja ut hålrummet, och därigenom separera eventuella reformerade intrauterina vidhäftningar.

Statistisk analys

Intention-to-treat-analys utfördes primärt på alla resultat för alla randomiserade försökspersoner. Numeriska data med normalfördelning presenterades som medelvärde ± standardavvikelse, medan data med skev fördelning presenterades som median (interkvartilintervall). Student t-testet användes för att jämföra normalfördelade data mellan två grupper och parat t-test användes för att jämföra normalfördelade data inom två grupper. Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra data med skev fördelning. Kontingenstabellanalys och χ2-testet användes för att jämföra kategoriska data. Ett p-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. All statistisk analys utfördes med användning av SPSS 21.0.

Utfallsmått

Det primära utfallsmåttet definierades som AFS-poängen vid varje uppföljning, inklusive adhesionsreformeringshastigheten, utöver menstruationsförbättringen, som utvärderades enligt PBAC-poängen (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).

Sekundära utfall inkluderade graviditetsfrekvens, missfallsfrekvens och ektopisk frekvens.

Databearbetning och analys

Utredarna kommer att säkerställa sekretessen för känsliga uppgifter genom att minimera antalet personal som hanterar ämnesdata. Dessutom kommer datordata att krypteras efter behov för att maximera säkerheten, medan pappersdokument kommer att låsas in i arkivskåp, med endast behörig personal som har tillgång till informationen.

Etiska betänkligheter

IUB-dilatation har publicerats som en ny teknik som hittills inte har identifierat några ogynnsamma komplikationer. Ingreppet kommer att utföras enligt den metod som finns tillgänglig i litteraturen och studien har fått godkännande från den lokala etiska kommittén.

Samtycke

Alla försökspersoner kommer att få en detaljerad förklaring av studien och tillräckligt med tid för att överväga sitt deltagande. Ett skriftligt samtyckesformulär kommer att undertecknas av patienten och förvaras i konfidentiella register.