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不对称分离性垂直偏差患者的分级与经典下斜前转位 (Grading vs)

2017年4月26日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

目的：确定分级与经典下斜前转位 (IOAT) 技术在治疗不对称分离垂直偏差 (DVD) 和下斜肌过度运动 (IOOA) 患者中的手术结果。

方法：在这项随机临床试验中，将纳入总共 38 名 IOOA >+1 且两眼 DVD 差异至少为 5pd 的患者。 将在基线时进行综合眼科检查，包括视力评估、非散瞳和散瞳屈光测量以及眼偏差、生物显微镜和眼底镜评估，并在手术后三个月重复进行。 眼外肌的功能将通过从 -4（动作不足）到 +4（动作过度）等级表示的牵引和翻转运动来评估。 此外，根据眼球向鼻上方向运动期间上眼睑下方角膜的覆盖情况，IOOA 将分级为+1至+4。 两眼DVD差异≥5pd即为不对称DVD。 所有患者将随机分为两组接受IOAT手术；在经典组中，IO 肌肉将在其颞边界的下直肌 (IR) 插入水平缝合到巩膜，而不考虑两只眼睛之间的不对称 DVD；而在分级组中，具有较严重 DVD 的眼内肌将在 IR 插入水平处缝合，而具有较低 DVD 程度的眼内肌将在巩膜后 2mm 处缝合，以考虑术前 DVD 之间的差异两只眼睛。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
38

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

7年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 下斜肌过度活动 ≥+1 和不对称分离垂直偏差 > 5pd 在他们的两只眼睛之间。

排除标准：

  • 智力低下
  • 眼球震颤
  • 脑瘫
  • 上睑下垂史和任何旋垂肌的既往手术史
  • 限制性或麻痹性眼偏差
  • 无法保持每只眼睛的注视
  • 最佳矫正视力 <20/200
  • 眼睛和/或全身异常
  • 随访不到三个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：分级下斜前转位
在经典组中，IO 肌肉将在其颞边界的下直肌 (IR) 插入水平缝合到巩膜，而不考虑两只眼睛之间的不对称 DVD
程序：分级下斜前转位手术
在分级组中，具有较严重 DVD 的眼部 IO 肌肉将在 IR 插入水平缝合，具有较低 DVD 程度的眼部 IO 肌肉将在巩膜后 2mm 处缝合，以考虑术前 DVD 与 DVD 之间的差异两只眼睛。
有源比较器：经典下斜前转位
在分级组中，具有较严重 DVD 的眼部 IO 肌肉将在 IR 插入水平缝合，而具有较低 DVD 程度的眼部 IO 肌肉将在巩膜后 2mm 处缝合，以考虑术前 DVD 之间的差异两只眼睛
程序：经典的下斜肌前转位手术
在经典组中，IO 肌肉将在其颞边界的下直肌 (IR) 插入水平缝合到巩膜，而不考虑两只眼睛之间的不对称 DVD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两只眼睛的DVD差异
大体时间：手术后三个月
替代棱镜盖测试
手术后三个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
下斜肌过度动作
大体时间：手术后三个月
9 次视觉注视中眼球运动的评估
手术后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 95100

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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