不对称分离性垂直偏差患者的分级与经典下斜前转位 (Grading vs)
2017年4月26日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
目的：确定分级与经典下斜前转位 (IOAT) 技术在治疗不对称分离垂直偏差 (DVD) 和下斜肌过度运动 (IOOA) 患者中的手术结果。
方法：在这项随机临床试验中，将纳入总共 38 名 IOOA >+1 且两眼 DVD 差异至少为 5pd 的患者。 将在基线时进行综合眼科检查，包括视力评估、非散瞳和散瞳屈光测量以及眼偏差、生物显微镜和眼底镜评估，并在手术后三个月重复进行。 眼外肌的功能将通过从 -4（动作不足）到 +4（动作过度）等级表示的牵引和翻转运动来评估。 此外，根据眼球向鼻上方向运动期间上眼睑下方角膜的覆盖情况，IOOA 将分级为+1至+4。 两眼DVD差异≥5pd即为不对称DVD。 所有患者将随机分为两组接受IOAT手术；在经典组中，IO 肌肉将在其颞边界的下直肌 (IR) 插入水平缝合到巩膜，而不考虑两只眼睛之间的不对称 DVD；而在分级组中，具有较严重 DVD 的眼内肌将在 IR 插入水平处缝合，而具有较低 DVD 程度的眼内肌将在巩膜后 2mm 处缝合，以考虑术前 DVD 之间的差异两只眼睛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tehrān、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Islamic Republic of Iran
-
接触：
- zhaleh rajavi, MD
- 电话号码：9822591616
- 邮箱：labbafi@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下斜肌过度活动 ≥+1 和不对称分离垂直偏差 > 5pd 在他们的两只眼睛之间。
排除标准：
- 智力低下
- 眼球震颤
- 脑瘫
- 上睑下垂史和任何旋垂肌的既往手术史
- 限制性或麻痹性眼偏差
- 无法保持每只眼睛的注视
- 最佳矫正视力 <20/200
- 眼睛和/或全身异常
- 随访不到三个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：分级下斜前转位
在经典组中，IO 肌肉将在其颞边界的下直肌 (IR) 插入水平缝合到巩膜，而不考虑两只眼睛之间的不对称 DVD
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在分级组中，具有较严重 DVD 的眼部 IO 肌肉将在 IR 插入水平缝合，具有较低 DVD 程度的眼部 IO 肌肉将在巩膜后 2mm 处缝合，以考虑术前 DVD 与 DVD 之间的差异两只眼睛。
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有源比较器：经典下斜前转位
在分级组中，具有较严重 DVD 的眼部 IO 肌肉将在 IR 插入水平缝合，而具有较低 DVD 程度的眼部 IO 肌肉将在巩膜后 2mm 处缝合，以考虑术前 DVD 之间的差异两只眼睛
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在经典组中，IO 肌肉将在其颞边界的下直肌 (IR) 插入水平缝合到巩膜，而不考虑两只眼睛之间的不对称 DVD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两只眼睛的DVD差异
大体时间：手术后三个月
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替代棱镜盖测试
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手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下斜肌过度动作
大体时间：手术后三个月
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9 次视觉注视中眼球运动的评估
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手术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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