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左侧 DLPFC 的 Theta 爆发刺激对语言切换的影响

2020年4月11日 更新者：Jean-Marie Annoni

左侧背外侧前额叶皮层 Theta 爆发刺激对语言转换和认知灵活性的影响

本研究的目的是调查左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 θ 爆发刺激 (TBS) 是否影响语言转换和认知灵活性。 实验范式将评估 TBS 与假 TBS 对健康双语者 DLPFC 的抑制性和兴奋性前额叶刺激的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：

临床观察和神经影像学研究似乎证实了执行功能和额叶结构在双语受试者的语言处理中的作用。

重复经颅磁刺激，例如 θ 脉冲刺激 (TBS)，越来越多地被用作神经科学家研究认知功能潜在机制的宝贵工具。 案例研究表明，在双语患者接受对左侧 DLPFC 的重复磁刺激后，语言转换发生了变化。 然而，没有研究调查 TBS 应用于 DLPFC 对健康参与者语言转换的影响。

程序：

计划总共包括 40 名不平衡的双语参与者。 一半的参与者将接受抑制性 theta 爆发刺激（连续 TBS），另一半将接受兴奋性 theta 爆发刺激（间歇性 TBS）。 在 TBS 之后，将在测量脑电图时执行不同的语言和非语言任务。 在受到刺激之前，每个主题将使用假 TBS 作为基线测量来执行相同的任务。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
41

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1700
        • Laboratory for Cognitive and Neurological Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • L1（瑞士）德语，英语作为外语的知识
  • 18-45岁
  • 右撇子

排除标准：

  • 癫痫/癫痫家族史
  • 脑外科手术，创伤性脑损伤
  • 心脏起搏器，头部金属物体
  • 神经系统疾病或严重精神疾病史
  • 吸毒（酒精、精神药物）
  • 强烈的头痛
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：间歇性θ爆发刺激
间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) + 假 iTBS
设备：假 iTBS
ITBS 组的安慰剂刺激
设备：间歇性θ爆发刺激 (iTBS)
兴奋性θ爆发刺激
实验性的：持续的θ爆发刺激
连续 θ 爆发刺激 (cTBS) + 假 cTBS
设备：假 cTBS
CTBS 组的安慰剂刺激
设备：连续θ爆发刺激 (cTBS)
抑制性θ爆发刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用因素语言（L1、L2）和块（切换、非切换）进行图片命名的 RT
大体时间：干预后30分钟内

具有语言（L1，L2）和块（切换，非切换）因素的图片命名：语音起始时间（毫秒）L1指的是母语。 L2 是指晚期获得（> 7 岁）的第二语言。 切换块是指在母语和第二语言之间交替进行图片命名的语言切换块。

Non-Switching Block 是指只用母语或只用第二语言命名的图片块。
干预后30分钟内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
非语言转换
大体时间：干预后30分钟内
非语言转换：响应时间
干预后30分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jean-Marie Annoni

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jean-Marie Annoni, Prof. Dr.、University of Fribourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SNF325130_156937_4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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