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对 Active Herts 身体活动计划的评估

2017年5月12日 更新者：University of East Anglia

在缺乏活动的地区促进患有心血管疾病 (CVD) 风险的成年人的身体活动：对活跃人群的评估

在英国 (UK)，不运动的成年人非常普遍，其中许多人患有糖尿病、心血管疾病和心理健康状况不佳等疾病。 在社会经济贫困程度较高的地区，这些问题往往更频繁地并存。 持续需要测试社区体育活动干预措施的有效性、可接受性和可持续性。 Active Herts 计划是一项社区体育活动计划，针对 16 岁及以上有一种或多种心血管疾病 (CVD) 风险因素和/或轻度至中度心理健康状况的不爱运动的成年人。 该计划使用最新的基于证据的行为改变技术来针对身体活动、健康和行为改变的 COM-B（“能力”、“机会”、“动机”和“行为”）模型中的关键行为驱动因素。

该评估将遵循混合方法纵向（基线，以及 3、6 和 12 个月的随访）实用观察设计。 正在提供两种类型的程序，每个程序都在不同的区域。 其中，小组参与者将收到行为改变技术手册、咨询（基线，以及在第 3、6 和 12 个月可选）、助推电话（第 2 周）、激励性短信（第 3、6 和 12 周） ，并指示 12 周的锻炼课程。 在另一个“增强交付”组中，参与者将获得相同的但 12 周的锻炼将是免费的并根据他们的需求量身定制，并且将有可选的锻炼“伙伴”。 结果评估将评估身体活动的变化作为主要结果，并将体育参与、坐姿、健康、心理能力和反思动机作为次要结果。 过程评估将使用一对一访谈和焦点小组来探讨利益相关者、交付人员和参与者在三个阶段（设置、干预交付中的偏差以及回顾干预）的观点. 经济评估将检查 Active Herts 计划的成本与在降低一系列慢性病发病风险方面获得的收益。

这项研究将使用最新的行为改变理论来衡量身体活动的主要驱动因素，从而不仅可以评估身体活动是否增加，还可以评估原因。 该研究将为可扩展干预措施的未来发展提供信息，这种干预措施可以在随机对照试验中得到更强有力的测试。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
739

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
      • Norwich、英国、NR4 7TJ
        • 招聘中
        • University of East Anglia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将居住在英国赫特福德郡的四个地区之一（布罗克斯本、斯蒂夫尼奇、赫茨米尔和沃特福德）。 这四个地区在赫特福德郡拥有数量最多的贫困低超级产出地区 (LSOA)，并且是 75 岁以下因心血管疾病 (2-3%)、成人肥胖 (8-10%) 和糖尿病死亡率最高的五个地区(4-6%)。 这些地区最贫困地区和最贫困地区之间的预期寿命差距为 6-9.6 岁。 该人群中只有不到 50% 的人每周参加一次 30 分钟的体育锻炼。

描述

纳入标准：

  • 不爱运动且每周进行少于 30 分钟体力活动的成年人
  • 16岁或以上
  • 赫特福德郡自治市镇的居民，包括布罗克斯本、赫茨米尔、斯蒂夫尼奇或沃特福德

转介的患者和客户也可能有：

  • 长期的医疗状况，例如 2 型糖尿病、高血压、高胆固醇等。
  • 轻度至中度的心理健康状况，例如焦虑、抑郁或压力
  • 心脏病史或家族史

排除标准：

  • 参与者无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
标准运送
参与者将收到行为改变技术手册、咨询（基线，以及在第 3、6 和 12 个月可选）、助推电话（第 2 周）、激励性短信（第 3、6 和 12 周）以及路标12周的运动课程。
行为的：活跃的赫兹
Active Herts 是一种社区体育活动干预措施，针对 16 岁及以上有一个或多个 CVD 风险因素和/或轻度至中度心理健康状况的不爱运动的成年人。 该计划使用最新的基于证据的行为改变技术，以 COM-B 行为改变模型中的身体活动、健康和行为的关键驱动因素为目标。
其他名称：
  • Herts 健康活跃
增强交付
参与者将接受与干预相同的治疗，但为期 12 周的锻炼将是免费的并根据他们的需求量身定制，并且将有可选的锻炼“伙伴”可供选择。
行为的：活跃的赫兹
Active Herts 是一种社区体育活动干预措施，针对 16 岁及以上有一个或多个 CVD 风险因素和/或轻度至中度心理健康状况的不爱运动的成年人。 该计划使用最新的基于证据的行为改变技术，以 COM-B 行为改变模型中的身体活动、健康和行为的关键驱动因素为目标。
其他名称：
  • Herts 健康活跃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
身体活动相对于基线的变化
大体时间：12个月
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比心理健康的变化
大体时间：短期（3 个月）、长期（6 和 12 个月）
使用 Warwick Edinburgh 幸福感量表进行评估
短期（3 个月）、长期（6 和 12 个月）
基线健康观念的变化
大体时间：短期（3 个月）、长期（6 和 12 个月）
EuroQOL 五维问卷 (EQ-5D)
短期（3 个月）、长期（6 和 12 个月）
准备好改变行为
大体时间：短期（3 个月）、长期（6 和 12 个月）
行为的关键决定因素 - 使用 COM-B 能力、机会和动机进行衡量
短期（3 个月）、长期（6 和 12 个月）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
交付保真度
大体时间：2017 年 2 月末，2017 年夏季，2018 年秋季
Active Herts 的过程评估将分三个阶段进行，每个阶段探索不同的主题。 数据将以与利益相关者的一对一访谈、与 Get Active 专家的小组访谈以及与参与者的焦点小组访谈的形式收集。 接受采访的利益相关者将包括专员、高级干预管理人员、项目交付合作伙伴和卫生服务从业人员。
2017 年 2 月末，2017 年夏季，2018 年秋季
计划成本效益
大体时间：2017 年 10 月 - 2018 年 10 月
经济评估将检查 Active Herts 干预的实施成本与在降低一系列慢性病发病风险方面获得的收益，这些慢性病的风险与缺乏身体活动有关。
2017 年 10 月 - 2018 年 10 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of East Anglia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Hertfordshire
Hertfordshire Sports Partnership
Sport England
Broxbourne Borough Council
East and North Hertfordshire Clinical Commisioning Group
Hertfordshire Valley Clinical Commisioning Group
Hertfordshire Public Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andy Jones, Prof、University of East Anglia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月7日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月7日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ActiveHerts

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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