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使用 Vivaer Stylus 治疗鼻气道阻塞的治疗结果

2021年6月15日 更新者：Aerin Medical

使用 Aerin Medical Vivaer™ Stylus 评估鼻气道阻塞治疗效果的前瞻性非随机研究

本研究评估了使用 Aerin Medical Vivaer™ Stylus 治疗鼻塞后治疗结果的主观和客观测量

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项无显着风险的前瞻性非随机研究，旨在评估使用 Vivaer Stylus 治疗前后鼻塞的主观和客观指标。 Stylus 用于将射频 (RF) 能量传送到鼻瓣区域，以改善被诊断患有鼻气道阻塞的患者的症状。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • The Ohio State Eye and Ear Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 主诉鼻塞至少 1 年
  • 最大药物治疗失败（4-6 周的类固醇）
  • 基线时鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分≥ 60

  • 经研究者确定（基于临床表现、体格检查、鼻内窥镜检查等），鼻瓣是导致受试者鼻塞的主要或重要因素，且受试者对以下任何临时措施（基于根据患者病史或办公室检查）：

    1. 使用外部鼻扩张条（例如，Breathe Right Strips）
    2. Q-Tip 测试（手动鼻内偏侧化）
    3. 鼻支架的使用
    4. Cottle Maneuver（手动横向收缩脸颊）

排除标准：

  • 鼻瓣膜的预先手术治疗
  • 在过去三 (3) 个月内接受过鼻整形术、鼻中隔成形术、下鼻甲缩小术或其他鼻部手术
  • 严重和/或慢性鼻窦炎、复发性鼻窦炎或过敏导致鼻塞，目前需要口服皮质类固醇治疗
  • 以下任何情况的严重病例：鼻中隔偏曲、鼻甲肥大、息肉或鼻尖下垂被认为是导致受试者鼻塞症状的主要原因，需要手术干预
  • 已知或疑似对研究过程中使用的麻醉剂和/或抗生素药物过敏或禁忌
  • 已知或怀疑怀孕，或正在哺乳
  • 研究者认为可能导致受试者伤口愈合不良或手术风险增加的其他医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Vivaer Stylus 治疗
粘膜下组织的热处理，包括鼻瓣内区的软骨
设备：Vivaer 手写笔
用于将低功率、温度控制的射频能量输送到鼻瓣内区组织的手写笔
其他名称：
  • Aerin 医疗手写笔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
NOSE 评分的变化
大体时间：基线，90 天

鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分从基线到研究后 90 天的平均变化。 改善（90 天得分 - 基线得分）由负值表示。

鼻塞症状评估 (NOSE) 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况结果工具，用于评估鼻塞症状的严重程度。 分数范围从 0 到 100。 较高的分数表示症状/症状严重程度增加。
基线，90 天
鼻塞VAS变化
大体时间：基线，90 天

从基线到研究程序后 90 天，受试者感知的鼻塞严重程度的视觉模拟量表 (VAS) 的变化。 改善（90 天得分 - 基线得分）由负值表示。

鼻塞的视觉模拟量表 (VAS) 以 10 厘米长的线的形式呈现给受试者，通过口头描述符将其固定在两端：0 = 无阻塞，10 = 完全阻塞。 受试者被要求在线上放置一个垂直标记，以显示他们感觉到的鼻塞程度。 测量 0 点和受试者做出的垂直标记之间的距离，结果以厘米表示。 分数越高表示阻塞越严重。
基线，90 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
鼻吸气流量峰值的变化
大体时间：基线，90 天
鼻物理阻力的吸气峰流量测量
基线，90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aerin Medical

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ohio State University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Brad Otto, MD、The Ohio State Eye and Ear Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年8月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TP423

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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