使用 Vivaer Stylus 治疗鼻气道阻塞的治疗结果
2021年6月15日 更新者：Aerin Medical
使用 Aerin Medical Vivaer™ Stylus 评估鼻气道阻塞治疗效果的前瞻性非随机研究
本研究评估了使用 Aerin Medical Vivaer™ Stylus 治疗鼻塞后治疗结果的主观和客观测量
研究概览
详细说明
这是一项无显着风险的前瞻性非随机研究，旨在评估使用 Vivaer Stylus 治疗前后鼻塞的主观和客观指标。
Stylus 用于将射频 (RF) 能量传送到鼻瓣区域，以改善被诊断患有鼻气道阻塞的患者的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State Eye and Ear Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉鼻塞至少 1 年
- 最大药物治疗失败（4-6 周的类固醇）
- 基线时鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分≥ 60
经研究者确定（基于临床表现、体格检查、鼻内窥镜检查等），鼻瓣是导致受试者鼻塞的主要或重要因素，且受试者对以下任何临时措施（基于根据患者病史或办公室检查）：
- 使用外部鼻扩张条（例如，Breathe Right Strips）
- Q-Tip 测试（手动鼻内偏侧化）
- 鼻支架的使用
- Cottle Maneuver（手动横向收缩脸颊）
排除标准：
- 鼻瓣膜的预先手术治疗
- 在过去三 (3) 个月内接受过鼻整形术、鼻中隔成形术、下鼻甲缩小术或其他鼻部手术
- 严重和/或慢性鼻窦炎、复发性鼻窦炎或过敏导致鼻塞，目前需要口服皮质类固醇治疗
- 以下任何情况的严重病例：鼻中隔偏曲、鼻甲肥大、息肉或鼻尖下垂被认为是导致受试者鼻塞症状的主要原因，需要手术干预
- 已知或疑似对研究过程中使用的麻醉剂和/或抗生素药物过敏或禁忌
- 已知或怀疑怀孕，或正在哺乳
- 研究者认为可能导致受试者伤口愈合不良或手术风险增加的其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vivaer Stylus 治疗
粘膜下组织的热处理，包括鼻瓣内区的软骨
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用于将低功率、温度控制的射频能量输送到鼻瓣内区组织的手写笔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NOSE 评分的变化
大体时间：基线，90 天
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鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分从基线到研究后 90 天的平均变化。 改善（90 天得分 - 基线得分）由负值表示。 鼻塞症状评估 (NOSE) 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况结果工具，用于评估鼻塞症状的严重程度。 分数范围从 0 到 100。 较高的分数表示症状/症状严重程度增加。 |
基线，90 天
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鼻塞VAS变化
大体时间：基线，90 天
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从基线到研究程序后 90 天，受试者感知的鼻塞严重程度的视觉模拟量表 (VAS) 的变化。 改善（90 天得分 - 基线得分）由负值表示。 鼻塞的视觉模拟量表 (VAS) 以 10 厘米长的线的形式呈现给受试者，通过口头描述符将其固定在两端：0 = 无阻塞，10 = 完全阻塞。 受试者被要求在线上放置一个垂直标记，以显示他们感觉到的鼻塞程度。 测量 0 点和受试者做出的垂直标记之间的距离，结果以厘米表示。 分数越高表示阻塞越严重。 |
基线，90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻吸气流量峰值的变化
大体时间：基线，90 天
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鼻物理阻力的吸气峰流量测量
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基线，90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brad Otto, MD、The Ohio State Eye and Ear Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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