此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

来自血吸虫流行地区的移民的血清阳性和不良出生事件 (Bilharzia)

2022年4月13日 更新者：Jena University Hospital

血吸虫病血清阳性与血吸虫流行地区移民不良出生事件的关联

该研究旨在检查血吸虫病血清阳性与不良妊娠结局之间的关联。

旨在验证血吸虫病流行区孕妇血清学阳性与婴儿出生体重下降相关的假说。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

血吸虫病是一种广泛传播的蠕虫感染，估计 78 个国家/地区每年有 2.49 亿人需要预防性治疗。 这种感染与全世界的发病率有显着关联。 早期在流行地区进行的研究表明，在尿液中排出埃及血吸虫卵的女性中，60% 以上的女性的生殖道受到影响。 尚未观察到经胎盘传播，但已报告妊娠子宫血吸虫病，胎盘血吸虫病与死产有关。 胎盘血吸虫病（即 胎盘组织中检出血吸虫卵）偶有报道。 血吸虫病被认为与早产和低出生体重有关；然而，现有数据不一致。

2012 年，估计有 170 万人移居欧盟。 移民主要来自非洲和亚洲。 在这些地区，血吸虫病的流行率估计为 10-20%。 虽然大量来自血吸虫病流行地区的移民进入欧洲并获得医疗保健，但他们中的许多人并不知道他们可能接触过的蠕虫感染及其潜在后果。

妊娠期血吸虫病的治疗是一个有争议的问题。 德国热带医学协会建议仅在妊娠结束后使用吡喹酮进行治疗。 相反，南非药物处方集建议孕妇应单独接受治疗，在治疗活动期间不一定要将她们排除在外。 通过量化血吸虫感染对妊娠结局的影响，这项研究将帮助临床医生决定妊娠期间的治疗问题。

该研究的目的是检查孕产妇血吸虫病与从血吸虫病流行地区移民到欧洲的不良出生结局（定义为低出生体重、早产或死产）之间的关系。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • University Hospital Jena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

从血吸虫病流行地区移居欧洲的 18 岁以上孕妇

描述

纳入标准：

  • 怀孕
  • 根据世界卫生组织的标准，来自已宣布流行血吸虫病的国家/地区的移民
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 任何原因的胎盘病理
  • 任何影响胎儿生长的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血吸虫血清学
大体时间：分娩后 6 个月
母体血清中存在血吸虫抗体
分娩后 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间：交货后1小时
婴儿出生体重
交货后1小时
早产
大体时间：交货前24小时
分娩开始时胎龄低于 37 周
交货前24小时
宫内生长受限
大体时间：交货后48小时
胎儿体重低于预估胎龄的第 10 个百分位数
交货后48小时
死胎
大体时间：交货时
在胎龄 20 至 28 周之间分娩时没有生命迹象的胎儿
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Jena University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Charite University, Berlin, Germany
Technical University of Munich
University Hospital in Halle

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Benjamin Schleenvoigt, M.D.、Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZKS0094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定