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来自血吸虫流行地区的移民的血清阳性和不良出生事件 (Bilharzia)

2022年4月13日 更新者：Jena University Hospital

血吸虫病血清阳性与血吸虫流行地区移民不良出生事件的关联

该研究旨在检查血吸虫病血清阳性与不良妊娠结局之间的关联。

旨在验证血吸虫病流行区孕妇血清学阳性与婴儿出生体重下降相关的假说。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

血吸虫病是一种广泛传播的蠕虫感染，估计 78 个国家/地区每年有 2.49 亿人需要预防性治疗。 这种感染与全世界的发病率有显着关联。 早期在流行地区进行的研究表明，在尿液中排出埃及血吸虫卵的女性中，60% 以上的女性的生殖道受到影响。 尚未观察到经胎盘传播，但已报告妊娠子宫血吸虫病，胎盘血吸虫病与死产有关。 胎盘血吸虫病（即 胎盘组织中检出血吸虫卵）偶有报道。 血吸虫病被认为与早产和低出生体重有关；然而，现有数据不一致。

2012 年，估计有 170 万人移居欧盟。 移民主要来自非洲和亚洲。 在这些地区，血吸虫病的流行率估计为 10-20%。 虽然大量来自血吸虫病流行地区的移民进入欧洲并获得医疗保健，但他们中的许多人并不知道他们可能接触过的蠕虫感染及其潜在后果。

妊娠期血吸虫病的治疗是一个有争议的问题。 德国热带医学协会建议仅在妊娠结束后使用吡喹酮进行治疗。 相反，南非药物处方集建议孕妇应单独接受治疗，在治疗活动期间不一定要将她们排除在外。 通过量化血吸虫感染对妊娠结局的影响，这项研究将帮助临床医生决定妊娠期间的治疗问题。

该研究的目的是检查孕产妇血吸虫病与从血吸虫病流行地区移民到欧洲的不良出生结局（定义为低出生体重、早产或死产）之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • University Hospital Jena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

从血吸虫病流行地区移居欧洲的 18 岁以上孕妇

描述

纳入标准：

  • 怀孕
  • 根据世界卫生组织的标准，来自已宣布流行血吸虫病的国家/地区的移民
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 任何原因的胎盘病理
  • 任何影响胎儿生长的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血吸虫血清学
大体时间：分娩后 6 个月
母体血清中存在血吸虫抗体
分娩后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间：交货后1小时
婴儿出生体重
交货后1小时
早产
大体时间：交货前24小时
分娩开始时胎龄低于 37 周
交货前24小时
宫内生长受限
大体时间：交货后48小时
胎儿体重低于预估胎龄的第 10 个百分位数
交货后48小时
死胎
大体时间：交货时
在胎龄 20 至 28 周之间分娩时没有生命迹象的胎儿
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jena University Hospital

合作者

Charite University, Berlin, Germany
Technical University of Munich
University Hospital in Halle

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Schleenvoigt, M.D.、Center for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月11日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZKS0094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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