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无创神经评估设备 (NINAD) 的测试和评估：NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)

2021年5月7日 更新者：Paul Rapp、Uniformed Services University of the Health Sciences

创伤性损伤研究计划 (TIRP) 的长期目标是测试用于识别和纵向评估创伤性脑损伤 (TBI) 的新型设备。 国防部 (DoD) 现在已委托 TIRP 对这些设备进行测试和评估，以评估可靠性和有效性。 这项工作的目的是使用具有健康控制的测试/重新测试协议来测试 NeuroKinetics Inc (NKI)、i-PAS（便携式评估系统）设备的可靠性。

这里采用的基本研究设计是测试/再测试范式，其中三个评估是在三个单独的访问中获得的。 这将允许评估设备和根据输入信号计算的测量的可靠性。 参与者将是包含排除部分中定义的健康对照 (HC)。

在这项初步研究中，我们将使用标准化的自我报告工具（简表 - 36 (SF-36) 和症状检查表 - 90 (SCL-90r)）、标准三导联心电图。 此外，我们将管理由 NKI 描述的 NKI i-PAS 特定协议。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
暂停

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29409
        • The Citadel - Military College of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康对照人群

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间，身体健康的男性和女性参与者。 出于本研究的目的，良好的总体健康状况可通过在简表 36 (SF-36) 的所有八个部分中均值的一个标准差范围内的分数进行操作。

症状检查表 - 90 - 修订版中小于或等于 65 的归一化全球严重性量表和子量表分数低于表明显着病理学的削减分数。

排除标准：

  • 由 DVBIC（国防和退伍军人脑损伤中心）三问题筛选工具确定的 TBI 阳性事件。

任何癫痫发作或中枢神经系统肿瘤的病史

Symptom Checklist-90-Revised 的标准化全球严重程度评分超过 65。任何指示显着病理学的分量表分数

在 Short Form 36 (SF-36) 的所有八个部分中，分数与平均值的差值大于一个标准差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
NKI i-PAS 信号在三个独立访问中的可靠性
大体时间：四个星期的三项措施（第一次访问；第二次访问 2-6 天后；第一次访问后 4 周第三次访问
每次测试健康的控制参与者时，NKI i-PAS 设备都应提供类似的信号。
四个星期的三项措施（第一次访问；第二次访问 2-6 天后；第一次访问后 4 周第三次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Uniformed Services University of the Health Sciences

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
U.S. Army Medical Research and Development Command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月22日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MEM 91-2714

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

上传到 FITBIR 数据库 NIH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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