无创神经评估设备 (NINAD) 的测试和评估：NeuroKinetics, Inc, iPAS (NINADiPAS)
2021年5月7日 更新者：Paul Rapp、Uniformed Services University of the Health Sciences
创伤性损伤研究计划 (TIRP) 的长期目标是测试用于识别和纵向评估创伤性脑损伤 (TBI) 的新型设备。 国防部 (DoD) 现在已委托 TIRP 对这些设备进行测试和评估，以评估可靠性和有效性。 这项工作的目的是使用具有健康控制的测试/重新测试协议来测试 NeuroKinetics Inc (NKI)、i-PAS（便携式评估系统）设备的可靠性。
这里采用的基本研究设计是测试/再测试范式，其中三个评估是在三个单独的访问中获得的。 这将允许评估设备和根据输入信号计算的测量的可靠性。 参与者将是包含排除部分中定义的健康对照 (HC)。
在这项初步研究中，我们将使用标准化的自我报告工具（简表 - 36 (SF-36) 和症状检查表 - 90 (SCL-90r)）、标准三导联心电图。 此外，我们将管理由 NKI 描述的 NKI i-PAS 特定协议。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29409
- The Citadel - Military College of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康对照人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间，身体健康的男性和女性参与者。 出于本研究的目的，良好的总体健康状况可通过在简表 36 (SF-36) 的所有八个部分中均值的一个标准差范围内的分数进行操作。
症状检查表 - 90 - 修订版中小于或等于 65 的归一化全球严重性量表和子量表分数低于表明显着病理学的削减分数。
排除标准：
- 由 DVBIC（国防和退伍军人脑损伤中心）三问题筛选工具确定的 TBI 阳性事件。
任何癫痫发作或中枢神经系统肿瘤的病史
Symptom Checklist-90-Revised 的标准化全球严重程度评分超过 65。任何指示显着病理学的分量表分数
在 Short Form 36 (SF-36) 的所有八个部分中，分数与平均值的差值大于一个标准差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NKI i-PAS 信号在三个独立访问中的可靠性
大体时间：四个星期的三项措施（第一次访问；第二次访问 2-6 天后；第一次访问后 4 周第三次访问
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每次测试健康的控制参与者时，NKI i-PAS 设备都应提供类似的信号。
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四个星期的三项措施（第一次访问；第二次访问 2-6 天后；第一次访问后 4 周第三次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEM 91-2714
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
上传到 FITBIR 数据库 NIH
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经动力学公司，i-PAS的临床试验
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North Carolina未知
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University of California, San Francisco完全的
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University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies LLC (previously... 和其他合作者完全的