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使用 ActiPatch 预防偏头痛 (PSWT)

2018年8月1日 更新者：BioElectronics Corporation

使用脉冲短波疗法预防偏头痛

慢性疼痛现在被广泛认为是由于中枢敏化引起的，这会导致痛觉过度。 偏头痛也不例外，因为众所周知，在偏头痛发作期间会发生三叉神经血管疼痛通路的敏化。 有早期证据表明 ActiPatch 可以帮助减轻这种敏感性，因此正在进行这项研究以确定 ActiPatch 在预防慢性发作性偏头痛方面的功效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

偏头痛是一种常见的神经系统疾病，其特征是单侧或双侧头痛发作持续数小时至数天，可能伴有畏光、畏声、恶心和呕吐。 药物管理是偏头痛患者的首选治疗方案。 然而，一些患者由于其他疾病的合并症引起的副作用或禁忌症或由于其他原因希望避免药物治疗而不能耐受急性和/或预防性药物。 由于频繁的偏头痛发作导致药物过度使用的风险代表了直接和间接成本问题的主要健康危害。 药物过度使用性头痛的患病率在一般人群中为 1 -2%，也就是说，大约一半患有慢性头痛（每月头痛天数或更多）的人患有药物过度使用性头痛。众所周知，原发性脑功能障碍导致发作期间三叉神经血管疼痛通路的间歇性激活和敏感化。 然而，在供应头部和颈部的外周传入神经与脑干、皮质下和高级大脑处理中心之间存在功能和解剖学关系。 有一些证据表明，针对周围神经的干预措施能够调节参与疼痛控制的神经回路，并且它们可能对某些特定的偏头痛患者有用。

在之前的一项大型偏头痛患者队列随机试验中，发现三叉神经上支的眶上神经刺激 (tSNS) 优于假刺激来预防发作性偏头痛。 在这项研究中，脉冲短波设备将被包裹在包裹中，这将使设备能够轻松放置在所需位置，该位置将位于眼神经的滑车上和眶上分支上。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46032
        • Eppley Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
  • 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
  • 18岁或以上患有偏头痛的男性或女性
  • 每月发生 3 次或更多次偏头痛
  • 没有事先使用神经调节治疗偏头痛

排除标准：

  • 怀孕的女性参与者
  • 先前使用神经调节治疗偏头痛
  • 入组后 12 个月内进行椎板切除术、椎板切开术或椎间盘切除术。
  • 活动性精神疾病将被排除在外（例如 使用抗精神病药物、躁郁症、精神分裂症）。
  • 被诊断有严重情绪障碍病史的患者将被排除在外（例如，可以接受抑郁或焦虑并得到充分控制）。
  • 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
  • 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
  • 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：学习小组
受试者将使用主动脉冲短波治疗设备 (ActiPatch) 作为发作性偏头痛的预防性治疗
设备：脉冲短波疗法
刺激眼神经的滑车上和眶上分支。
其他名称：
  • 活动补丁
安慰剂比较：控制组
受试者将使用安慰剂脉冲短波治疗装置 (Placebo ActiPatch) 作为发作性偏头痛的预防性治疗
设备：安慰剂脉冲短波疗法
安慰剂 刺激眼神经的滑车上和眶上分支。
其他名称：
  • 安慰剂 ActiPatch

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛频率
大体时间：4周
偏头痛发作的频率
4周
偏头痛持续时间
大体时间：4周
偏头痛发作的持续时间
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用视觉模拟疼痛评分测量偏头痛强度
大体时间：4周
用视觉模拟疼痛评分（VAS 评分）测量偏头痛强度
4周
用头痛冲击试验测量头痛残疾
大体时间：4周
头痛冲击试验 (HIT-6)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
BioElectronics Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Ian Rawe, Ph.D.、BioElectronics Corporation
  • 研究主任：Sree Koneru, Ph.D.、BioElectronics Corporation
  • 首席研究员：Barry Eppley, MD、Eppley Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SAIRB-17-0021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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