使用 ActiPatch 预防偏头痛 (PSWT)
2018年8月1日 更新者：BioElectronics Corporation
使用脉冲短波疗法预防偏头痛
慢性疼痛现在被广泛认为是由于中枢敏化引起的，这会导致痛觉过度。
偏头痛也不例外，因为众所周知，在偏头痛发作期间会发生三叉神经血管疼痛通路的敏化。
有早期证据表明 ActiPatch 可以帮助减轻这种敏感性，因此正在进行这项研究以确定 ActiPatch 在预防慢性发作性偏头痛方面的功效。
研究概览
详细说明
偏头痛是一种常见的神经系统疾病，其特征是单侧或双侧头痛发作持续数小时至数天，可能伴有畏光、畏声、恶心和呕吐。 药物管理是偏头痛患者的首选治疗方案。 然而，一些患者由于其他疾病的合并症引起的副作用或禁忌症或由于其他原因希望避免药物治疗而不能耐受急性和/或预防性药物。 由于频繁的偏头痛发作导致药物过度使用的风险代表了直接和间接成本问题的主要健康危害。 药物过度使用性头痛的患病率在一般人群中为 1 -2%，也就是说，大约一半患有慢性头痛（每月头痛天数或更多）的人患有药物过度使用性头痛。众所周知，原发性脑功能障碍导致发作期间三叉神经血管疼痛通路的间歇性激活和敏感化。 然而，在供应头部和颈部的外周传入神经与脑干、皮质下和高级大脑处理中心之间存在功能和解剖学关系。 有一些证据表明，针对周围神经的干预措施能够调节参与疼痛控制的神经回路，并且它们可能对某些特定的偏头痛患者有用。
在之前的一项大型偏头痛患者队列随机试验中，发现三叉神经上支的眶上神经刺激 (tSNS) 优于假刺激来预防发作性偏头痛。 在这项研究中，脉冲短波设备将被包裹在包裹中，这将使设备能够轻松放置在所需位置，该位置将位于眼神经的滑车上和眶上分支上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46032
- Eppley Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 18岁或以上患有偏头痛的男性或女性
- 每月发生 3 次或更多次偏头痛
- 没有事先使用神经调节治疗偏头痛
排除标准：
- 怀孕的女性参与者
- 先前使用神经调节治疗偏头痛
- 入组后 12 个月内进行椎板切除术、椎板切开术或椎间盘切除术。
- 活动性精神疾病将被排除在外（例如 使用抗精神病药物、躁郁症、精神分裂症）。
- 被诊断有严重情绪障碍病史的患者将被排除在外（例如，可以接受抑郁或焦虑并得到充分控制）。
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：学习小组
受试者将使用主动脉冲短波治疗设备 (ActiPatch) 作为发作性偏头痛的预防性治疗
|
刺激眼神经的滑车上和眶上分支。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
受试者将使用安慰剂脉冲短波治疗装置 (Placebo ActiPatch) 作为发作性偏头痛的预防性治疗
|
安慰剂 刺激眼神经的滑车上和眶上分支。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛频率
大体时间：4周
|
偏头痛发作的频率
|
4周
|
|
偏头痛持续时间
大体时间：4周
|
偏头痛发作的持续时间
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用视觉模拟疼痛评分测量偏头痛强度
大体时间：4周
|
用视觉模拟疼痛评分（VAS 评分）测量偏头痛强度
|
4周
|
|
用头痛冲击试验测量头痛残疾
大体时间：4周
|
头痛冲击试验 (HIT-6)
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ian Rawe, Ph.D.、BioElectronics Corporation
- 研究主任：Sree Koneru, Ph.D.、BioElectronics Corporation
- 首席研究员：Barry Eppley, MD、Eppley Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉冲短波疗法的临床试验
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Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological Disorders...完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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