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肺健康研究——开发 3 特斯拉 MRI 硬件和软件，用于肺部氦 3 气体成像：健康志愿者发展研究

2025年8月8日 更新者：Dr. Grace Parraga、Western University, Canada
18-75 岁的健康志愿者将接受超极化 3-Helium MRI 和肺功能测试，以开发工具来评估图像信噪比以及自旋密度和扩散加权成像的再现性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在两小时的访问中，受试者将提供书面知情同意书，然后进行：1) 简要病史和生命体征，2) 全面肺功能测试，3) 质子 MRI，4) 自旋密度和/或弥散加权 3He MRI。

将根据 ATS 指南进行全面的肺功能测试，包括肺活量测定法、体积描记法和一氧化碳弥散量 (DLCO)、肺清除率指数 (LCI) 和电波振荡法 (AO)。 MedGraphics 精英系列，MedGraphics 公司。 将使用美国明尼苏达州圣保罗市和/或美国马萨诸塞州安多弗市 nDD Medical Technologies Inc. 的 nDD EasyOne 肺活量计。 所有测量都将在 Robarts Research Institute 的肺功能实验室进行。

受试者将被放置在 3T MR 扫描仪中，3He 胸部线圈安装在他们的躯干和胸部上。 将为每位受试者提供听力保护，以消除梯度射频线圈产生的噪音。 脉搏血氧计导线将连接到所有受试者以监测他们的心率和氧饱和度。 MRI 将进行长达 30 分钟的时间。 所有受试者都将通过鼻插管以每分钟 2 升的流速补充氧气，作为氧气饱和度下降时的预防措施。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Angela P Wilson, RRT
  • 电话号码：24197 519-931-5777
  • 邮箱：awilson@robarts.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者

描述

纳入标准：

  • 能够屏住呼吸长达 16 秒。
  • BMI 在 18 到 40 之间。
  • 基于病史的稳定健康状况。
  • 吸烟史 < 1 包/年。

排除标准：

  • 研究者认为患者在精神上或法律上无行为能力，无法获得知情同意，或无法阅读或理解书面材料。
  • 受试者仰卧时白天室内空气氧饱和度 <90%。
  • 患者无法进行肺活量测定或体积描记术操作
  • 患者怀孕
  • 在研究者看来，受试者患有任何可能妨碍 MRI 性能的身体、心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症。
  • 受试者体内植入了机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属，包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通风缺陷百分比 (VDP)
大体时间：5年
VDP 是一种广泛使用的惰性气体 MRI 生物标志物，通过将通气缺陷体积归一化到胸腔来计算。
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
表观扩散系数 (ADC)
大体时间：5年
扩散加权惰性气体 MRI 提供了一种通过感测吸入气体原子的运动来量化肺部微观结构的方法。 扩散时间间隔内的“表观”扩散系数 (ADC) 可用于反映气体原子运动的肺泡限制程度，提供空域尺寸的替代测量。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Western University, Canada

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
London Health Sciences Centre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Grace E Parraga, PhD、Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年9月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年8月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ROB0006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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