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保留肠系膜以预防复发性克罗恩病

2019年2月21日 更新者：Amy L Lightner、Mayo Clinic

保留肠系膜与高位结扎回结肠切除术预防复发性克罗恩病

本研究的目的是确定在受试者回结肠切除术时增加肠系膜（肠道旁边的脂肪组织）和淋巴结的取样是否可以防止克罗恩病在新的部位复发 4-6 个月联系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

克罗恩病(CD)是一种病因不明、治疗方法不明的肠道慢性炎症性疾病。 特征性透壁炎症可发展为难治性炎症性疾病、狭窄性疾病和瘘管疾病——当药物治疗用尽时，所有这些都是手术的潜在指征。 要记住的一个重要租户是手术不是治愈性的，而是最大药物治疗的辅助手段。

三分之一的 CD 患者在诊断后 5 年内需要进行腹部大切除术，三分之二的患者在病程中最终需要手术治疗至少一次。 不幸的是，CD 的手术不能治愈并且疾病复发很常见，62% 的患者在六个月时出现内镜复发，而一年时分别有 80% 和 30% 的患者出现内镜复发和临床复发。 这些患者中有三分之一需要在 10 年时再次手术，而高达 80% 的患者在 15 年时需要再次手术。 这无疑会导致吸收不良综合征的可能性增加和生活质量下降。

已经进行了大量研究，试图确定如何预防回结肠切除术后 CD 的术后复发。 一些研究侧重于恢复术后药物治疗的时机。 其他人研究了回结肠切除时的手术技术，包括吻合的解剖结构以及进行吻合与手缝吻合。

最近有证据表明肠系膜积极参与正在进行的疾病过程。 研究人员计划调查额外的肠系膜是否会影响术后复发以支持这些发现。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 美国居民
  2. 无穿孔证据的孤立性回结肠克罗恩病
  3. 允许同时使用皮质类固醇、5-氨基水杨酸 (5-ASA) 药物、硫嘌呤、甲氨蝶呤 (MTX)、抗生素和抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗
  4. 所有患者都应在最近 3 个月内接受过结肠镜检查和 CT 小肠造影，以评估疾病的严重程度
  5. 没有磁共振 (MR) 评估的禁忌症：例如 心脏起搏器或磁性金属碎片，幽闭恐惧症
  6. 遵守协议的能力
  7. 有能力并能够提供书面知情同意书
  8. 难治性疾病或不能耐受正在进行的药物治疗

排除标准：

  1. 无法给予知情同意。
  2. 接受重复回结肠切除术的患者
  3. 在其他部位并发疾病（例如，小肠近端狭窄、乙状结肠瘘管疾病）的患者需要在回结肠切除术之外进行额外的手术干预
  4. 在使用间充质干细胞 (MSC) 之前的六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗塞、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况

  5. 具体排除；

    A。乙型、丙型或艾滋病毒的证据

  6. 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
  7. 手术的紧急指示
  8. 美国以外的居民
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 具有临床意义的自身免疫病史（克罗恩氏病除外）或任何先前的脂肪导向性自身免疫病史
  11. 无法在 3 至 4 个月和 12 个月时在梅奥诊所进行术后影像学和内窥镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：肠系膜保留回结肠切除术
不切除肠系膜淋巴结的回结肠切除术。
程序：肠系膜保留回结肠切除术
在这次切除中，肠系膜将被保留下来，或在切除过程中留在原位。
有源比较器：高位结扎回结肠切除术
回结肠切除术，去除肠系膜淋巴结
程序：高位结扎回结肠切除术
在该切除术中，进行了“高位结扎”，在此处取食管的起点，以便用结肠标本取下足够的肠系膜和淋巴结。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时克罗恩病复发的受试者人数
大体时间：手术后6个月
有复发的内镜或组织学证据的受试者
手术后6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术后每种入路的总切缘和组织学切缘的差异。
大体时间：术后1年
确定术后第一年内是否需要重新开始免疫抑制药物治疗。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amy L Lightner, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-008144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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