保留肠系膜以预防复发性克罗恩病
2019年2月21日 更新者：Amy L Lightner、Mayo Clinic
保留肠系膜与高位结扎回结肠切除术预防复发性克罗恩病
本研究的目的是确定在受试者回结肠切除术时增加肠系膜（肠道旁边的脂肪组织）和淋巴结的取样是否可以防止克罗恩病在新的部位复发 4-6 个月联系。
研究概览
详细说明
克罗恩病(CD)是一种病因不明、治疗方法不明的肠道慢性炎症性疾病。 特征性透壁炎症可发展为难治性炎症性疾病、狭窄性疾病和瘘管疾病——当药物治疗用尽时，所有这些都是手术的潜在指征。 要记住的一个重要租户是手术不是治愈性的，而是最大药物治疗的辅助手段。
三分之一的 CD 患者在诊断后 5 年内需要进行腹部大切除术，三分之二的患者在病程中最终需要手术治疗至少一次。 不幸的是，CD 的手术不能治愈并且疾病复发很常见，62% 的患者在六个月时出现内镜复发，而一年时分别有 80% 和 30% 的患者出现内镜复发和临床复发。 这些患者中有三分之一需要在 10 年时再次手术，而高达 80% 的患者在 15 年时需要再次手术。 这无疑会导致吸收不良综合征的可能性增加和生活质量下降。
已经进行了大量研究，试图确定如何预防回结肠切除术后 CD 的术后复发。 一些研究侧重于恢复术后药物治疗的时机。 其他人研究了回结肠切除时的手术技术，包括吻合的解剖结构以及进行吻合与手缝吻合。
最近有证据表明肠系膜积极参与正在进行的疾病过程。 研究人员计划调查额外的肠系膜是否会影响术后复发以支持这些发现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国居民
- 无穿孔证据的孤立性回结肠克罗恩病
- 允许同时使用皮质类固醇、5-氨基水杨酸 (5-ASA) 药物、硫嘌呤、甲氨蝶呤 (MTX)、抗生素和抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗
- 所有患者都应在最近 3 个月内接受过结肠镜检查和 CT 小肠造影，以评估疾病的严重程度
- 没有磁共振 (MR) 评估的禁忌症：例如 心脏起搏器或磁性金属碎片，幽闭恐惧症
- 遵守协议的能力
- 有能力并能够提供书面知情同意书
- 难治性疾病或不能耐受正在进行的药物治疗
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 接受重复回结肠切除术的患者
- 在其他部位并发疾病（例如，小肠近端狭窄、乙状结肠瘘管疾病）的患者需要在回结肠切除术之外进行额外的手术干预
- 在使用间充质干细胞 (MSC) 之前的六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗塞、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及患者安全的其他情况
具体排除；
A。乙型、丙型或艾滋病毒的证据
- 癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
- 手术的紧急指示
- 美国以外的居民
- 怀孕或哺乳。
- 具有临床意义的自身免疫病史（克罗恩氏病除外）或任何先前的脂肪导向性自身免疫病史
- 无法在 3 至 4 个月和 12 个月时在梅奥诊所进行术后影像学和内窥镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肠系膜保留回结肠切除术
不切除肠系膜淋巴结的回结肠切除术。
|
在这次切除中，肠系膜将被保留下来，或在切除过程中留在原位。
|
|
有源比较器：高位结扎回结肠切除术
回结肠切除术，去除肠系膜淋巴结
|
在该切除术中，进行了“高位结扎”，在此处取食管的起点，以便用结肠标本取下足够的肠系膜和淋巴结。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时克罗恩病复发的受试者人数
大体时间：手术后6个月
|
有复发的内镜或组织学证据的受试者
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后每种入路的总切缘和组织学切缘的差异。
大体时间：术后1年
|
确定术后第一年内是否需要重新开始免疫抑制药物治疗。
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy L Lightner, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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