大容量中心微创与开放式胰十二指肠切除术的泛欧研究 (MI-PD)
在高容量中心进行微创或开放式胰十二指肠切除术后的结果;一项泛欧回顾性倾向得分匹配队列研究
理由:微创胰十二指肠切除术 (MIPD),无论是腹腔镜还是机器人辅助,都被认为是开放式胰十二指肠切除术 (OPD) 的一种有价值的替代方法。 然而,目前的文献的普遍性是未知的,因为缺乏随机研究,并且目前的数据来自少数、非常高容量的中心和缺乏病例匹配系列的选择偏倚。 完全缺乏国际研究。
目的:比较 MIPD 与开放式胰十二指肠切除术 (OPD) 在大容量欧洲胰腺中心的结果(每年 >10 次 MIPD,每年总计 >20 次 PD)。
方法:一项回顾性多中心倾向评分匹配队列研究,包括 2012 年 1 月至 2016 年 12 月期间接受 MIPD(或 MI 全胰腺切除术)的所有连续患者,治疗胰头癌、胆管癌或十二指肠癌或囊肿,慢性胰腺炎除外。 预定义的电子病例报告表将在参与中心之间分发。 参与者负责自己的数据收集。 MIPD 病例(从参与中心收集)与 OPD 对照(从荷兰和德国国家登记处提取)的匹配将基于逻辑回归确定的倾向评分,包括术前变量:手术年份、人口统计学、BMI、ASA、合并症、肿瘤大小、肿瘤病因学(诊断)和多脏器切除术。 主要结果是 90 天主要发病率(Clavien-Dindo ≥ 3a)。 次要结果是术后 90 天事件,包括:胰瘘、住院时间、R0(显微镜下阴性)切缘、恶性淋巴结比率、辅助治疗天数和总生存期。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Sjors Klompmaker
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将从参与的高容量中心(2012 年和 2017 年)检索病例(微创胰十二指肠切除术)。
将从德国和荷兰基于人群的胰腺手术登记处 (2015-2017) 检索对照(开放式胰十二指肠切除术)。
描述
纳入标准:
- 开放或微创胰十二指肠切除术的适应症
- 胰头、胆管或十二指肠癌或囊肿
排除标准:
- 没有疑似实体瘤的慢性胰腺炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
手术指征
实体肿瘤
|
腹腔镜、机器人辅助或混合切除术
开放切除
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要发病率
大体时间:90天
|
Clavien-Dindo 3a-5 级并发症
|
90天
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰瘘
大体时间:90天
|
ISGPS 2017定义
|
90天
|
|
停留时间
大体时间:90天
|
住院时间
|
90天
|
|
根治性切除率
大体时间:90天
|
R0/R1/R2分类
|
90天
|
|
恶性淋巴结比例
大体时间:90天
|
恶性/非恶性淋巴结
|
90天
|
|
辅助治疗时间
大体时间:90天
|
辅助化疗(放疗)切除术
|
90天
|
|
总生存期
大体时间:90天
|
90天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- W16_401#17.011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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