大容量中心微创与开放式胰十二指肠切除术的泛欧研究 (MI-PD)
在高容量中心进行微创或开放式胰十二指肠切除术后的结果；一项泛欧回顾性倾向得分匹配队列研究
理由：微创胰十二指肠切除术 (MIPD)，无论是腹腔镜还是机器人辅助，都被认为是开放式胰十二指肠切除术 (OPD) 的一种有价值的替代方法。 然而，目前的文献的普遍性是未知的，因为缺乏随机研究，并且目前的数据来自少数、非常高容量的中心和缺乏病例匹配系列的选择偏倚。 完全缺乏国际研究。
目的：比较 MIPD 与开放式胰十二指肠切除术 (OPD) 在大容量欧洲胰腺中心的结果（每年 >10 次 MIPD，每年总计 >20 次 PD）。
方法：一项回顾性多中心倾向评分匹配队列研究，包括 2012 年 1 月至 2016 年 12 月期间接受 MIPD（或 MI 全胰腺切除术）的所有连续患者，治疗胰头癌、胆管癌或十二指肠癌或囊肿，慢性胰腺炎除外。 预定义的电子病例报告表将在参与中心之间分发。 参与者负责自己的数据收集。 MIPD 病例（从参与中心收集）与 OPD 对照（从荷兰和德国国家登记处提取）的匹配将基于逻辑回归确定的倾向评分，包括术前变量：手术年份、人口统计学、BMI、ASA、合并症、肿瘤大小、肿瘤病因学（诊断）和多脏器切除术。 主要结果是 90 天主要发病率（Clavien-Dindo ≥ 3a）。 次要结果是术后 90 天事件，包括：胰瘘、住院时间、R0（显微镜下阴性）切缘、恶性淋巴结比率、辅助治疗天数和总生存期。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Sjors Klompmaker
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将从参与的高容量中心（2012 年和 2017 年）检索病例（微创胰十二指肠切除术）。
将从德国和荷兰基于人群的胰腺手术登记处 (2015-2017) 检索对照（开放式胰十二指肠切除术）。
描述
纳入标准：
- 开放或微创胰十二指肠切除术的适应症
- 胰头、胆管或十二指肠癌或囊肿
排除标准：
- 没有疑似实体瘤的慢性胰腺炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手术指征
实体肿瘤
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腹腔镜、机器人辅助或混合切除术
开放切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要发病率
大体时间：90天
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Clavien-Dindo 3a-5 级并发症
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰瘘
大体时间：90天
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ISGPS 2017定义
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90天
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停留时间
大体时间：90天
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住院时间
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90天
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根治性切除率
大体时间：90天
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R0/R1/R2分类
|
90天
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恶性淋巴结比例
大体时间：90天
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恶性/非恶性淋巴结
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90天
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辅助治疗时间
大体时间：90天
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辅助化疗（放疗）切除术
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90天
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总生存期
大体时间：90天
|
90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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