此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

含和不含利多卡因的 Restylane Perlane 用于矫正中度和重度鼻唇沟的疼痛和安全性

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

一项随机、多中心、受试者和评估者盲法研究，比较使用 Restylane Perlane 利多卡因与 Restylane Perlane 矫正中度至重度鼻唇沟的疼痛和安全性

本研究的目的是使用 VAS 量表评估注射 Restylane Perlane 利多卡因与 Restylane Perlane 相关的疼痛和安全性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的参与研究的知情同意书。
  • 20 岁或以上的中国血统的男性或女性。
  • 受试者愿意在研究期间放弃在下眼眶边缘水平以下的任何其他面部整形手术或整容手术。
  • 打算对两个鼻唇沟 (NLF) 进行矫正，皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的皱纹严重程度为两个 NLF 的 3 级或两个 NLF 的 4 级。

排除标准：

  • 以前使用任何永久性（不可生物降解的）或半永久性填充剂、自体脂肪、提拉线或永久性植入物进行组织增强治疗或塑造轮廓低于下眼眶边缘水平。
  • 治疗前 12 个月内曾使用过任何基于透明质酸或基于胶原蛋白的可生物降解面部组织增强疗法，低于下眶缘水平。
  • 治疗前 6 个月内曾在中面部进行过激光或光、中胚层疗法、射频、超声、冷冻疗法、化学换肤或皮肤磨削等组织再生治疗。
  • 待治疗区域附近或内部的疤痕或畸形、活动性皮肤病、炎症或相关病症。
  • 研究者认为妨碍受试者进入研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Restylane Perlane 利多卡因
Restylane Perlane Lidocaine 将在第 1 天注射到鼻唇沟的一侧
设备：Restylane Perlane 利多卡因
皮内注射
ACTIVE_COMPARATOR：瑞蓝珍珠蓝
Restylane Perlane 将在第 1 天注射到鼻唇沟的另一侧
设备：瑞蓝珍珠蓝
皮内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛治疗差异（Restylane Perlane 侧 - Restylane Perlane 利多卡因侧）
大体时间：注射时

与注射时的 Perlane 相比，受试者报告与注射 Perlane-Lido 相关的 VAS 疼痛至少减少 10 毫米。

VAS=视觉模拟量表。 VAS 是衡量疼痛强度的主观量表。 指示参与者在一条 100 毫米（毫米）的水平线上，在左端标记为“无痛”，在右端标记为“您能想象到的最严重的疼痛”，并在该水平线上放置一个垂直标记，近似于手术过程中所经历的疼痛。 从左端（无痛）到参与者的 VAS 标记的距离（以毫米为单位）是用标准尺子测量的。
注射时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛治疗差异（Restylane Perlane 侧 - Restylane Perlane 利多卡因侧）
大体时间：注射后 15、30、45 和 60 分钟

在注射后 15、30、45 和 60 分钟，与 Perlane 相比，受试者报告与注射 Perlane-Lido 相关的 VAS 疼痛至少减少 10 毫米。

VAS=视觉模拟量表。 VAS 是衡量疼痛强度的主观量表。 指示参与者在一条 100 毫米（毫米）的水平线上，在左端标记为“无痛”，在右端标记为“您能想象到的最严重的疼痛”，并在该水平线上放置一个垂直标记，近似于手术过程中所经历的疼痛。 从左端（无痛）到参与者的 VAS 标记的距离（以毫米为单位）是用标准尺子测量的。
注射后 15、30、45 和 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 43TW1628

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定