含和不含利多卡因的 Restylane Perlane 用于矫正中度和重度鼻唇沟的疼痛和安全性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项随机、多中心、受试者和评估者盲法研究，比较使用 Restylane Perlane 利多卡因与 Restylane Perlane 矫正中度至重度鼻唇沟的疼痛和安全性
本研究的目的是使用 VAS 量表评估注射 Restylane Perlane 利多卡因与 Restylane Perlane 相关的疼痛和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的参与研究的知情同意书。
- 20 岁或以上的中国血统的男性或女性。
- 受试者愿意在研究期间放弃在下眼眶边缘水平以下的任何其他面部整形手术或整容手术。
- 打算对两个鼻唇沟 (NLF) 进行矫正，皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的皱纹严重程度为两个 NLF 的 3 级或两个 NLF 的 4 级。
排除标准：
- 以前使用任何永久性（不可生物降解的）或半永久性填充剂、自体脂肪、提拉线或永久性植入物进行组织增强治疗或塑造轮廓低于下眼眶边缘水平。
- 治疗前 12 个月内曾使用过任何基于透明质酸或基于胶原蛋白的可生物降解面部组织增强疗法，低于下眶缘水平。
- 治疗前 6 个月内曾在中面部进行过激光或光、中胚层疗法、射频、超声、冷冻疗法、化学换肤或皮肤磨削等组织再生治疗。
- 待治疗区域附近或内部的疤痕或畸形、活动性皮肤病、炎症或相关病症。
- 研究者认为妨碍受试者进入研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Restylane Perlane 利多卡因
Restylane Perlane Lidocaine 将在第 1 天注射到鼻唇沟的一侧
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皮内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞蓝珍珠蓝
Restylane Perlane 将在第 1 天注射到鼻唇沟的另一侧
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皮内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛治疗差异（Restylane Perlane 侧 - Restylane Perlane 利多卡因侧）
大体时间：注射时
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与注射时的 Perlane 相比，受试者报告与注射 Perlane-Lido 相关的 VAS 疼痛至少减少 10 毫米。 VAS=视觉模拟量表。 VAS 是衡量疼痛强度的主观量表。 指示参与者在一条 100 毫米（毫米）的水平线上，在左端标记为“无痛”，在右端标记为“您能想象到的最严重的疼痛”，并在该水平线上放置一个垂直标记，近似于手术过程中所经历的疼痛。 从左端（无痛）到参与者的 VAS 标记的距离（以毫米为单位）是用标准尺子测量的。 |
注射时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛治疗差异（Restylane Perlane 侧 - Restylane Perlane 利多卡因侧）
大体时间：注射后 15、30、45 和 60 分钟
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在注射后 15、30、45 和 60 分钟，与 Perlane 相比，受试者报告与注射 Perlane-Lido 相关的 VAS 疼痛至少减少 10 毫米。 VAS=视觉模拟量表。 VAS 是衡量疼痛强度的主观量表。 指示参与者在一条 100 毫米（毫米）的水平线上，在左端标记为“无痛”，在右端标记为“您能想象到的最严重的疼痛”，并在该水平线上放置一个垂直标记，近似于手术过程中所经历的疼痛。 从左端（无痛）到参与者的 VAS 标记的距离（以毫米为单位）是用标准尺子测量的。 |
注射后 15、30、45 和 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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Restylane Perlane 利多卡因的临床试验
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