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25 - 30 岁女性宫颈上皮内瘤变 2 级治疗的替代治疗 (EXCIN2)

2022年10月24日 更新者：Björn Strander、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

25 - 30 岁女性宫颈上皮内瘤变 2 级治疗替代治疗的预期。多中心临床研究

在瑞典有组织的宫颈筛查计划中，检测并治疗宫颈癌的前体细胞。 大多数通过筛查检测到的前驱病变会自发愈合。 进步的人慢慢来。 光线分为三个层次； CIN1，中度； CIN2 至严重； CIN3。 根据当前的临床指南，无论年龄大小，患有 CIN3 的女性总是要接受治疗。 为 25 岁以下的 CIN2 女性提供长达两年的积极预期，因为有充分的证据表明，在此期间，40-70% 的病例会自发治愈病变（消退）。

目前的治疗方法是宫颈切除术，最常见的是通过移行区大环切除术 (LLETZ/LEEP) 治疗会增加未来怀孕时早产的风险。 2015 年，瑞典西约特兰地区 (VGR) 进行了约 1800 例宫颈转化区切除手术。 瑞典初为人母的平均年龄正在上升，2014 年为 29 岁。 推迟生育提出了一个问题，即对于已证实为 CIN2 的 25 岁以上的女性群体，是否有可能避免手术。 现有研究表明，25岁及以上年龄组CIN2的治愈程度与25岁以下相同。缺乏临床随访证据。

在一项仔细监测的前瞻性多中心临床队列研究（观察性研究）中，研究人员将检查 25-30 岁女性中 CIN2 变化在两年内自发消退的比例，以及 16 型人乳头瘤病毒 (HPV) 是否可以该组中回归不良的标志。 在 VGR 的五个妇科诊所，为这个年龄段患有 CIN2 的女性提供积极的期待，而不是 LLETZ。 研究方案包括为期两年的每 6 个月一次的妇科医生就诊，包括细胞学检查、阴道镜检查和宫颈定向活检。 权力计算显示需要包括 160 名女性，预计在开始后一年内完成。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

瑞典语版本

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
125

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Borås、瑞典
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Göteborg、瑞典、43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg、瑞典
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde、瑞典
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan、瑞典
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 国标2
  • 书面同意

排除标准：

  • CIN（任何等级）未解决
  • CIN 的既往治疗
  • 免疫调节药物
  • 怀孕（研究开始时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：研究队列
25 - 30 岁患有 CIN2 的健康女性，她们同意纳入并且之前没有 CIN 病史（任何级别）。 “干预”是每 6 个月进行一次临床访问的预期。 如果发现完全消退（无 CIN）或 CIN3，女性将离开研究队列
程序：期望值
临床监测。 见手臂描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
回归比例
大体时间：自诊断为 CIN2 的就诊之日起 24 个月
纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
自诊断为 CIN2 的就诊之日起 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
HPV16 女性的回归比例
大体时间：纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
纳入时患有 CIN2 和 HPV 16 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Strander、Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EX CIN 2 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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