25 - 30 岁女性宫颈上皮内瘤变 2 级治疗的替代治疗 (EXCIN2)
25 - 30 岁女性宫颈上皮内瘤变 2 级治疗替代治疗的预期。多中心临床研究
在瑞典有组织的宫颈筛查计划中,检测并治疗宫颈癌的前体细胞。 大多数通过筛查检测到的前驱病变会自发愈合。 进步的人慢慢来。 光线分为三个层次; CIN1,中度; CIN2 至严重; CIN3。 根据当前的临床指南,无论年龄大小,患有 CIN3 的女性总是要接受治疗。 为 25 岁以下的 CIN2 女性提供长达两年的积极预期,因为有充分的证据表明,在此期间,40-70% 的病例会自发治愈病变(消退)。
目前的治疗方法是宫颈切除术,最常见的是通过移行区大环切除术 (LLETZ/LEEP) 治疗会增加未来怀孕时早产的风险。 2015 年,瑞典西约特兰地区 (VGR) 进行了约 1800 例宫颈转化区切除手术。 瑞典初为人母的平均年龄正在上升,2014 年为 29 岁。 推迟生育提出了一个问题,即对于已证实为 CIN2 的 25 岁以上的女性群体,是否有可能避免手术。 现有研究表明,25岁及以上年龄组CIN2的治愈程度与25岁以下相同。缺乏临床随访证据。
在一项仔细监测的前瞻性多中心临床队列研究(观察性研究)中,研究人员将检查 25-30 岁女性中 CIN2 变化在两年内自发消退的比例,以及 16 型人乳头瘤病毒 (HPV) 是否可以该组中回归不良的标志。 在 VGR 的五个妇科诊所,为这个年龄段患有 CIN2 的女性提供积极的期待,而不是 LLETZ。 研究方案包括为期两年的每 6 个月一次的妇科医生就诊,包括细胞学检查、阴道镜检查和宫颈定向活检。 权力计算显示需要包括 160 名女性,预计在开始后一年内完成。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Borås、瑞典
- Sodra Alvsborgs Sjukhus
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Göteborg、瑞典、43350
- Kungshöjds gynekologmottagning
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Göteborg、瑞典
- Frölunda Specialistsjukhus
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Skövde、瑞典
- Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
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Trollhättan、瑞典
- Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 国标2
- 书面同意
排除标准:
- CIN(任何等级)未解决
- CIN 的既往治疗
- 免疫调节药物
- 怀孕(研究开始时)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究队列
25 - 30 岁患有 CIN2 的健康女性,她们同意纳入并且之前没有 CIN 病史(任何级别)。
“干预”是每 6 个月进行一次临床访问的预期。
如果发现完全消退(无 CIN)或 CIN3,女性将离开研究队列
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临床监测。
见手臂描述
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回归比例
大体时间:自诊断为 CIN2 的就诊之日起 24 个月
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纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
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自诊断为 CIN2 的就诊之日起 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPV16 女性的回归比例
大体时间:纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
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纳入时患有 CIN2 和 HPV 16 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
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纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Strander、Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Massad LS, Einstein MH, Huh WK, Katki HA, Kinney WK, Schiffman M, Solomon D, Wentzensen N, Lawson HW; 2012 ASCCP Consensus Guidelines Conference. 2012 updated consensus guidelines for the management of abnormal cervical cancer screening tests and cancer precursors. Obstet Gynecol. 2013 Apr;121(4):829-846. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182883a34.
- Kyrgiou M, Mitra A, Arbyn M, Stasinou SM, Martin-Hirsch P, Bennett P, Paraskevaidis E. Fertility and early pregnancy outcomes after treatment for cervical intraepithelial neoplasia: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6192. doi: 10.1136/bmj.g6192.
- Wilkinson TM, Sykes PH, Simcock B, Petrich S. Recurrence of high-grade cervical abnormalities following conservative management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):769.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.010. Epub 2015 Jan 9.
- Ostor AG. Natural history of cervical intraepithelial neoplasia: a critical review. Int J Gynecol Pathol. 1993 Apr;12(2):186-92.
- Discacciati MG, de Souza CA, d'Otavianno MG, Angelo-Andrade LA, Westin MC, Rabelo-Santos SH, Zeferino LC. Outcome of expectant management of cervical intraepithelial neoplasia grade 2 in women followed for 12 months. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):204-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.002. Epub 2010 Dec 28.
- Guedes AC, Zeferino LC, Syrjanen KJ, Brenna SM. Short-term outcome of cervical intraepithelial neoplasia grade 2: considerations for management strategies and reproducibility of diagnosis. Anticancer Res. 2010 Jun;30(6):2319-23.
- Ho GY, Einstein MH, Romney SL, Kadish AS, Abadi M, Mikhail M, Basu J, Thysen B, Reimers L, Palan PR, Trim S, Soroudi N, Burk RD; Albert Einstein Cervix Dysplasia Clinical Consortium. Risk factors for persistent cervical intraepithelial neoplasia grades 1 and 2: managed by watchful waiting. J Low Genit Tract Dis. 2011 Oct;15(4):268-75. doi: 10.1097/LGT.0b013e3182216fef.
- Castle PE, Schiffman M, Wheeler CM, Solomon D. Evidence for frequent regression of cervical intraepithelial neoplasia-grade 2. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):18-25. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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