此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

25 - 30 岁女性宫颈上皮内瘤变 2 级治疗的替代治疗 (EXCIN2)

2022年10月24日 更新者:Björn Strander、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

25 - 30 岁女性宫颈上皮内瘤变 2 级治疗替代治疗的预期。多中心临床研究

在瑞典有组织的宫颈筛查计划中,检测并治疗宫颈癌的前体细胞。 大多数通过筛查检测到的前驱病变会自发愈合。 进步的人慢慢来。 光线分为三个层次; CIN1,中度; CIN2 至严重; CIN3。 根据当前的临床指南,无论年龄大小,患有 CIN3 的女性总是要接受治疗。 为 25 岁以下的 CIN2 女性提供长达两年的积极预期,因为有充分的证据表明,在此期间,40-70% 的病例会自发治愈病变(消退)。

目前的治疗方法是宫颈切除术,最常见的是通过移行区大环切除术 (LLETZ/LEEP) 治疗会增加未来怀孕时早产的风险。 2015 年,瑞典西约特兰地区 (VGR) 进行了约 1800 例宫颈转化区切除手术。 瑞典初为人母的平均年龄正在上升,2014 年为 29 岁。 推迟生育提出了一个问题,即对于已证实为 CIN2 的 25 岁以上的女性群体,是否有可能避免手术。 现有研究表明,25岁及以上年龄组CIN2的治愈程度与25岁以下相同。缺乏临床随访证据。

在一项仔细监测的前瞻性多中心临床队列研究(观察性研究)中,研究人员将检查 25-30 岁女性中 CIN2 变化在两年内自发消退的比例,以及 16 型人乳头瘤病毒 (HPV) 是否可以该组中回归不良的标志。 在 VGR 的五个妇科诊所,为这个年龄段患有 CIN2 的女性提供积极的期待,而不是 LLETZ。 研究方案包括为期两年的每 6 个月一次的妇科医生就诊,包括细胞学检查、阴道镜检查和宫颈定向活检。 权力计算显示需要包括 160 名女性,预计在开始后一年内完成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

瑞典语版本

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Borås、瑞典
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Göteborg、瑞典、43350
        • Kungshöjds gynekologmottagning
      • Göteborg、瑞典
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Skövde、瑞典
        • Skaraborgs sjukhus, kvinnokliniken
      • Trollhättan、瑞典
        • Norra Älvsborgs sjukhus, kvinnokliniken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 国标2
  • 书面同意

排除标准:

  • CIN(任何等级)未解决
  • CIN 的既往治疗
  • 免疫调节药物
  • 怀孕(研究开始时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究队列
25 - 30 岁患有 CIN2 的健康女性,她们同意纳入并且之前没有 CIN 病史(任何级别)。 “干预”是每 6 个月进行一次临床访问的预期。 如果发现完全消退(无 CIN)或 CIN3,女性将离开研究队列
临床监测。 见手臂描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回归比例
大体时间:自诊断为 CIN2 的就诊之日起 24 个月
纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
自诊断为 CIN2 的就诊之日起 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV16 女性的回归比例
大体时间:纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
纳入时患有 CIN2 和 HPV 16 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例
纳入时患有 CIN2 的女性将退化为 CIN1 或无疾病证据的比例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Strander、Sahlgrenska Academy, Gothenburg University, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (实际的)

2021年6月24日

研究完成 (实际的)

2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月2日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EX CIN 2 001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅