此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外伤性肘部挛缩与伸长相关的表面热的直接影响

2019年4月27日 更新者：Marisa de Cassia Registro Fonseca、University of Sao Paulo

表面热与持续拉伸对创伤后肘部挛缩的直接影响：一项随机临床试验

肘部挛缩是继发性损伤，可在直接创伤后发生，导致患者的活动范围受限。 有助于对这些治疗资源的适应症做出决策的客观评估方案在康复中具有重要价值，因为它们减少了不必要的开支并提高了对该资源适应症的自信。

目的：通过肌肉活动和运动范围验证表面热与持续拉伸对肘部创伤后挛缩的即时影响，寻求矫形器的最佳适应症。

方法：以随机交叉型临床试验为特征。 20 名年龄超过 18 岁且因骨折和/或脱臼导致肘部僵硬并需要使用矫形器的成年受试者样本，男女皆宜。 患者将被分为 2 个随机分配的干预组：对照组 (CG) 将通过最大自愿等长收缩 (MVIC) 进行 10 分钟的持续拉伸，改良周组 (GWM) 将进行 20 分钟表面热量通过漩涡和在拉伸 10' 后不久以已定义的负载持续。 所有患者都将接受初步评估，并将参与所有 2 项干预措施，同时遵守 7 天的清除期。 测角法和视觉模拟量表将在干预的开始和结束时应用。 Delsys® 品牌设备将用于收集肌电图数据。 电极的放置和定位将遵循 Seniam 协议的确定。 将在 MVIC 期间以及在相应的干预方案期间分析肱肌、肱桡肌和肱三头肌的激活。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048900
        • Lucy Montoro Institute of Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 18至60岁的患者
  • 男女双方
  • 因骨折和/或脱位导致肘部僵硬并伴有屈曲挛缩的患者，
  • 处于成纤维细胞愈合和重塑阶段的人
  • 将被选中，并指示使用支撑来增加运动范围
  • 是否在保守或手术骨科治疗后接受康复治疗

排除：

  • 进行日常生活活动有临床或手术限制的个人
  • 治疗性练习或使用矫形器
  • 谁有中枢神经系统病变
  • 开放性病变
  • 持续被动拉伸的中度至高度疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：对照组 (GC)
将执行 10' 持续拉伸的对照组 (GC) 由与最大自主等长收缩 (MVIC) 期间捕获的力成比例的负载牵引
其他：CIVM
患者接受肌电图分析以确定最大自主等长收缩。 在 CIVM 期间将收集力 5 秒，其中称重传感器型号 MM50（Kratos，Cotia，SP，巴西）将放置在志愿者的地板和前臂之间，并与 20 厘米处的皮革装置耦合制作肘​​部的外上髁。 前臂与包含 90 度服务的称重传感器的电缆之间的角度。
其他：GC-持续拉伸
对照组进行持续拉伸，患者取仰卧位，肩部在肩胛骨平面内外展30°，整个测试过程中前臂处于中立位，肘部用毛巾支撑避免鹰嘴区域的不适和压迫。
ACTIVE_COMPARATOR：长城汽车
将执行修改后的周协议的修改后的周组 (GWM)
其他：CIVM
患者接受肌电图分析以确定最大自主等长收缩。 在 CIVM 期间将收集力 5 秒，其中称重传感器型号 MM50（Kratos，Cotia，SP，巴西）将放置在志愿者的地板和前臂之间，并与 20 厘米处的皮革装置耦合制作肘​​部的外上髁。 前臂与包含 90 度服务的称重传感器的电缆之间的角度。
其他：修改后的周协议
修改后的周组 (GWM) 将应用 Flowers (2002) 建议的方案，将保持定位，并在休息时进行肌电图记录、主动测角和 EVA。 不久之后，患者将在 41°C 的温度下进行旋风 20 分钟，进行主动屈曲和肘部伸展运动。 旋转后，患者将根据患者的疼痛进行拉伸，拉伸保持 10 分钟，负荷与 MVIC 期间捕获的力成比例。 负载将通过一个皮革装置放置在距肘部外上髁 20 厘米处。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肘部活动范围
大体时间：10分钟
最大肘部伸展角度测量（度）
10分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
表面肌电图
大体时间：10分钟
主动肌和肘拮抗肌的肌电图活动
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FMRPUSP2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定