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外伤性肘部挛缩与伸长相关的表面热的直接影响

2019年4月27日 更新者:Marisa de Cassia Registro Fonseca、University of Sao Paulo

表面热与持续拉伸对创伤后肘部挛缩的直接影响:一项随机临床试验

肘部挛缩是继发性损伤,可在直接创伤后发生,导致患者的活动范围受限。 有助于对这些治疗资源的适应症做出决策的客观评估方案在康复中具有重要价值,因为它们减少了不必要的开支并提高了对该资源适应症的自信。

目的:通过肌肉活动和运动范围验证表面热与持续拉伸对肘部创伤后挛缩的即时影响,寻求矫形器的最佳适应症。

方法:以随机交叉型临床试验为特征。 20 名年龄超过 18 岁且因骨折和/或脱臼导致肘部僵硬并需要使用矫形器的成年受试者样本,男女皆宜。 患者将被分为 2 个随机分配的干预组:对照组 (CG) 将通过最大自愿等长收缩 (MVIC) 进行 10 分钟的持续拉伸,改良周组 (GWM) 将进行 20 分钟表面热量通过漩涡和在拉伸 10' 后不久以已定义的负载持续。 所有患者都将接受初步评估,并将参与所有 2 项干预措施,同时遵守 7 天的清除期。 测角法和视觉模拟量表将在干预的开始和结束时应用。 Delsys® 品牌设备将用于收集肌电图数据。 电极的放置和定位将遵循 Seniam 协议的确定。 将在 MVIC 期间以及在相应的干预方案期间分析肱肌、肱桡肌和肱三头肌的激活。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048900
        • Lucy Montoro Institute of Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 18至60岁的患者
  • 男女双方
  • 因骨折和/或脱位导致肘部僵硬并伴有屈曲挛缩的患者,
  • 处于成纤维细胞愈合和重塑阶段的人
  • 将被选中,并指示使用支撑来增加运动范围
  • 是否在保守或手术骨科治疗后接受康复治疗

排除:

  • 进行日常生活活动有临床或手术限制的个人
  • 治疗性练习或使用矫形器
  • 谁有中枢神经系统病变
  • 开放性病变
  • 持续被动拉伸的中度至高度疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:对照组 (GC)
将执行 10' 持续拉伸的对照组 (GC) 由与最大自主等长收缩 (MVIC) 期间捕获的力成比例的负载牵引
患者接受肌电图分析以确定最大自主等长收缩。 在 CIVM 期间将收集力 5 秒,其中称重传感器型号 MM50(Kratos,Cotia,SP,巴西)将放置在志愿者的地板和前臂之间,并与 20 厘米处的皮革装置耦合制作肘​​部的外上髁。 前臂与包含 90 度服务的称重传感器的电缆之间的角度。
对照组进行持续拉伸,患者取仰卧位,肩部在肩胛骨平面内外展30°,整个测试过程中前臂处于中立位,肘部用毛巾支撑避免鹰嘴区域的不适和压迫。
ACTIVE_COMPARATOR:长城汽车
将执行修改后的周协议的修改后的周组 (GWM)
患者接受肌电图分析以确定最大自主等长收缩。 在 CIVM 期间将收集力 5 秒,其中称重传感器型号 MM50(Kratos,Cotia,SP,巴西)将放置在志愿者的地板和前臂之间,并与 20 厘米处的皮革装置耦合制作肘​​部的外上髁。 前臂与包含 90 度服务的称重传感器的电缆之间的角度。
修改后的周组 (GWM) 将应用 Flowers (2002) 建议的方案,将保持定位,并在休息时进行肌电图记录、主动测角和 EVA。 不久之后,患者将在 41°C 的温度下进行旋风 20 分钟,进行主动屈曲和肘部伸展运动。 旋转后,患者将根据患者的疼痛进行拉伸,拉伸保持 10 分钟,负荷与 MVIC 期间捕获的力成比例。 负载将通过一个皮革装置放置在距肘部外上髁 20 厘米处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肘部活动范围
大体时间:10分钟
最大肘部伸展角度测量(度)
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表面肌电图
大体时间:10分钟
主动肌和肘拮抗肌的肌电图活动
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2018年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月27日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMRPUSP2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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