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基于正念的认知疗法与强迫症的研究

2020年1月5日 更新者：Shanghai Mental Health Center

该研究的主要目的是评估 MBCT 减少强迫症状的临床疗效。 此外，研究者还将探索针对中国强迫症患者的 MBCT 手册，该手册可广泛应用于临床实践。

研究分为两部分。 第一部分是对两个 MBCT 试点小组的定性研究。 本研究的第二部分是一项单盲随机对照试验，有三个研究组：三分之一的参与者除了接受药物治疗外，还接受由训练有素的 MBCT 心理治疗师或精神科医生领导的基于正念的团体认知疗法，三分之一的参与者接受团体心理教育计划和三分之一的参与者照常接受药物治疗。 所有参与者都有 10 节干预和评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

定性研究将使用扎根理论路径在基线、5 周治疗后和 10 周治疗后采访治疗师和患者 60 分钟。 将描述和解释两个试点 MBCT 小组中治疗师和患者的主观体验。 整个治疗过程将被参与式观察。

在研究的第二部分，所有患者将在基线和 10 周后进行血液检查和功能磁共振成像 (fMRI) 扫描，以收集遗传学和影像特征方面的数据，这有助于研究发现疾病的生物学指标疗效。 在患者及其监护人签署同意书后，所有参与者将通过预先确定的随机表盲目分配到三组，该随机表由 Microsoft Excel 2010 生成，以确保在不同条件下随机公平分配。 在分配干预组之前，研究人员不会解码这些数字。

作为研究工具，一系列自评量表、其他评定量表以及行为和生理测量将主要用于评估参与者在基线（第 0 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗结束时的临床症状急性治疗期（第 10 周）和维持期（第 14、22 和 34 周）。

10个疗程后，包括无反应者和有反应者（即耶鲁-布朗强迫症量表[YBOCS]评分下降≥25%）在内的所有参与者将进入为期6个月的维持期。 MBCT 组的参与者将在家中继续进行 MBCT 治疗。 药物治疗组的参与者将继续他们的治疗计划，而不会改变他们一直使用的药物类型和剂量。 通过比较临床症状，如强迫症状、焦虑、抑郁、生活质量等临床症状和行为，该研究将描述 MBCT 对 DSM-IV 强迫症患者的短期和长期影响障碍（强迫症）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
123

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Clinical psychiatrist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者应患有临床强迫症症状，并有强迫症的 DSM-IV 轴 Ⅰ 诊断 (M.I.N.I.)
  • 12≤ Y-BOCS评分≤25
  • 男女不限，18岁至54岁
  • 初中及以上学历
  • 尚未接受精神科药物治疗，或接受过不规律药物治疗且已停药8周
  • 有足够的视觉和听觉能力来完成研究所需的检查
  • 每位患者及其监护人必须了解本研究的性质并签署知情同意书

排除标准：

  • 符合DSM-IV Axis Ⅰ对其他精神障碍的诊断标准
  • 身体有严重疾病或中枢神经系统疾病者
  • 有强烈的消极观念或自杀风险高
  • 药物滥用、怀孕或准备怀孕的妇女和哺乳期妇女
  • 严重的强迫症状，使患者不能完成所需的评估和治疗干预
  • 同时接受MECT或其他心理治疗
  • 患者既往接受过正念干预治疗，效果不明显

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基于正念的认知疗法
MBCT组是采用正念认知疗法的治疗组，由两名治疗师指导，共10个疗程。 每个大约 6-8 个患者的集合是一个封闭的结构组。 每节课每周一次持续 2.5 小时，每天都有家庭作业。
行为的：基于正念的认知疗法

干预将根据 Didonna 博士的手册进行。 Didonna 博士提供了一个会议议程，供参与者使用讲师和会议讲义。 一些正念练习的记录将提供给参与者，以促进会话之间的练习。 在每次会议之前，讲师需要审查会议议程并为参与者准备讲义副本。

MBCT 讲师是经验丰富的心理治疗师和精神科医生，在强迫症治疗方面拥有多年专业知识。 他们接受过 MBCT 创始人之一马克威廉姆斯和 MBCT 强迫症创始人 Fabrizio Didonna 的培训。 Didonna 博士将提供监督。
安慰剂比较：心理教育课程
该计划由强迫症治疗的信息和原则、小组分享、支持和讨论组成。
行为的：心理教育课程
作为广泛应用的安慰剂对照条件，心理教育项目主要通过心理暗示和前瞻性思维发挥积极作用。 它被设计成与 MBCT 在结构水平、背景和其他心理干预的非特定效果方面相似。 所有讲师都将是合格的研究生，他们主修临床心理学，接受过认知行为疗法和心理动力学疗法的培训。
有源比较器：SSRIs疗法
这是一个对照组，可以选择使用国家食品药品监督管理局批准用于治疗强迫症的SSRI类药物（舍曲林、氟伏沙明，起始剂量50毫克）。
药品：舍曲林、氟伏沙明
参加者每周可调整一次剂量且最大剂量不超过说明书规定的最大量。 而有睡眠障碍的强迫症患者也可以使用苯二氮卓类药物，但不能连续使用超过两周。 除此之外，不得使用其他精神药品。 本研究使用的药物均为常用药物，安全性较好，其常见的不良反应有口干、便秘、恶心、消化不良、头晕、乏力、出汗等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫量表
大体时间：从基线到第 34 周的变化
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 是一种医学半结构化问卷，共有 10 个项目，测量强迫思维和强迫行为的严重程度，0 = 无； 1 = 亚阈值； 2 = 温和； 3 =中度； 4 = 严重。 总分是将所有项目的每个分数相加得到的。 并且分数越高，OC症状越严重。
从基线到第 34 周的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：从基线到第 34 周的变化
汉密尔顿焦虑量表是临床评估焦虑状态最常用的其他评定量表，适用于有焦虑症状的成年人。 有 14 个项目，每个症状都采用五分制评分。
从基线到第 34 周的变化
汉密尔顿抑郁量表 24
大体时间：从基线到第 34 周的变化
汉密尔顿抑郁量表 24 是临床上评估抑郁状态最常用的其他评定量表，适用于有抑郁症状的成年人。 每个症状有 24 个项目，大多数项目使用 0 到 4 分。
从基线到第 34 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MBCT2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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