基于正念的认知疗法与强迫症的研究
该研究的主要目的是评估 MBCT 减少强迫症状的临床疗效。 此外，研究者还将探索针对中国强迫症患者的 MBCT 手册，该手册可广泛应用于临床实践。
研究分为两部分。 第一部分是对两个 MBCT 试点小组的定性研究。 本研究的第二部分是一项单盲随机对照试验，有三个研究组：三分之一的参与者除了接受药物治疗外，还接受由训练有素的 MBCT 心理治疗师或精神科医生领导的基于正念的团体认知疗法，三分之一的参与者接受团体心理教育计划和三分之一的参与者照常接受药物治疗。 所有参与者都有 10 节干预和评估。
研究概览
详细说明
定性研究将使用扎根理论路径在基线、5 周治疗后和 10 周治疗后采访治疗师和患者 60 分钟。 将描述和解释两个试点 MBCT 小组中治疗师和患者的主观体验。 整个治疗过程将被参与式观察。
在研究的第二部分，所有患者将在基线和 10 周后进行血液检查和功能磁共振成像 (fMRI) 扫描，以收集遗传学和影像特征方面的数据，这有助于研究发现疾病的生物学指标疗效。 在患者及其监护人签署同意书后，所有参与者将通过预先确定的随机表盲目分配到三组，该随机表由 Microsoft Excel 2010 生成，以确保在不同条件下随机公平分配。 在分配干预组之前，研究人员不会解码这些数字。
作为研究工具，一系列自评量表、其他评定量表以及行为和生理测量将主要用于评估参与者在基线（第 0 周）、治疗中期（第 4 周）、治疗结束时的临床症状急性治疗期（第 10 周）和维持期（第 14、22 和 34 周）。
10个疗程后，包括无反应者和有反应者（即耶鲁-布朗强迫症量表[YBOCS]评分下降≥25%）在内的所有参与者将进入为期6个月的维持期。 MBCT 组的参与者将在家中继续进行 MBCT 治疗。 药物治疗组的参与者将继续他们的治疗计划，而不会改变他们一直使用的药物类型和剂量。 通过比较临床症状，如强迫症状、焦虑、抑郁、生活质量等临床症状和行为，该研究将描述 MBCT 对 DSM-IV 强迫症患者的短期和长期影响障碍（强迫症）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Clinical psychiatrist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者应患有临床强迫症症状，并有强迫症的 DSM-IV 轴 Ⅰ 诊断 (M.I.N.I.)
- 12≤ Y-BOCS评分≤25
- 男女不限，18岁至54岁
- 初中及以上学历
- 尚未接受精神科药物治疗，或接受过不规律药物治疗且已停药8周
- 有足够的视觉和听觉能力来完成研究所需的检查
- 每位患者及其监护人必须了解本研究的性质并签署知情同意书
排除标准：
- 符合DSM-IV Axis Ⅰ对其他精神障碍的诊断标准
- 身体有严重疾病或中枢神经系统疾病者
- 有强烈的消极观念或自杀风险高
- 药物滥用、怀孕或准备怀孕的妇女和哺乳期妇女
- 严重的强迫症状，使患者不能完成所需的评估和治疗干预
- 同时接受MECT或其他心理治疗
- 患者既往接受过正念干预治疗，效果不明显
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的认知疗法
MBCT组是采用正念认知疗法的治疗组，由两名治疗师指导，共10个疗程。
每个大约 6-8 个患者的集合是一个封闭的结构组。
每节课每周一次持续 2.5 小时，每天都有家庭作业。
|
干预将根据 Didonna 博士的手册进行。 Didonna 博士提供了一个会议议程，供参与者使用讲师和会议讲义。 一些正念练习的记录将提供给参与者，以促进会话之间的练习。 在每次会议之前，讲师需要审查会议议程并为参与者准备讲义副本。 MBCT 讲师是经验丰富的心理治疗师和精神科医生，在强迫症治疗方面拥有多年专业知识。 他们接受过 MBCT 创始人之一马克威廉姆斯和 MBCT 强迫症创始人 Fabrizio Didonna 的培训。 Didonna 博士将提供监督。 |
|
安慰剂比较：心理教育课程
该计划由强迫症治疗的信息和原则、小组分享、支持和讨论组成。
|
作为广泛应用的安慰剂对照条件，心理教育项目主要通过心理暗示和前瞻性思维发挥积极作用。
它被设计成与 MBCT 在结构水平、背景和其他心理干预的非特定效果方面相似。
所有讲师都将是合格的研究生，他们主修临床心理学，接受过认知行为疗法和心理动力学疗法的培训。
|
|
有源比较器：SSRIs疗法
这是一个对照组，可以选择使用国家食品药品监督管理局批准用于治疗强迫症的SSRI类药物（舍曲林、氟伏沙明，起始剂量50毫克）。
|
参加者每周可调整一次剂量且最大剂量不超过说明书规定的最大量。
而有睡眠障碍的强迫症患者也可以使用苯二氮卓类药物，但不能连续使用超过两周。
除此之外，不得使用其他精神药品。
本研究使用的药物均为常用药物，安全性较好，其常见的不良反应有口干、便秘、恶心、消化不良、头晕、乏力、出汗等。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁布朗强迫量表
大体时间：从基线到第 34 周的变化
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 是一种医学半结构化问卷，共有 10 个项目，测量强迫思维和强迫行为的严重程度，0 = 无； 1 = 亚阈值； 2 = 温和； 3 =中度； 4 = 严重。
总分是将所有项目的每个分数相加得到的。
并且分数越高，OC症状越严重。
|
从基线到第 34 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：从基线到第 34 周的变化
|
汉密尔顿焦虑量表是临床评估焦虑状态最常用的其他评定量表，适用于有焦虑症状的成年人。
有 14 个项目，每个症状都采用五分制评分。
|
从基线到第 34 周的变化
|
|
汉密尔顿抑郁量表 24
大体时间：从基线到第 34 周的变化
|
汉密尔顿抑郁量表 24 是临床上评估抑郁状态最常用的其他评定量表，适用于有抑郁症状的成年人。
每个症状有 24 个项目，大多数项目使用 0 到 4 分。
|
从基线到第 34 周的变化
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MBCT2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
强迫症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国