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腰椎穿刺术中的急性精神压力

2017年6月19日 更新者：Mikael Johannes Vuokko Henriksen、Rigshospitalet, Denmark

腰椎穿刺期间医患的急性精神压力及其对绩效和患者相关结局的影响

本研究探讨了腰椎穿刺操作员的压力与他们在手术中的表现相关，跨越三个经验水平：专家、中级和新手。

该研究将调查这种潜在压力与患者经历的压力以及腰椎穿刺手术的患者相关结果之间的关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

处于急性精神压力状态的后果是工作记忆力下降、精神运动能力下降和表现受损。 虽然在一定程度上增加压力反应可能是有益的，但当性能下降时似乎有一个上限。

根据压力认知激活理论 (CATS)，当要求超过给定任务的资源时，就会产生压力感。 对于 LP 程序，新手居民可能会产生压力感，因为 LP 是一个复杂的程序，取决于技术和非技术方面，加上居民对程序性能的不确定性和对伤害的恐惧。

尽管越来越多的人认识到居民的压力，但执行侵入性手术的居民的急性精神压力一直未得到承认。 在神经病学、内科和急诊医学中，这种压力的一个特定主题可能与住院医师首次进行腰椎穿刺有关。

然而，对于像 LP 这样的非手术侵入性手术，缺乏经验水平的 AMS 测量证据以及这种潜在压力如何影响性能和患者相关结果。

因此，本研究的目的是探索跨腰椎穿刺经验水平的压力水平，以及这种潜在压力如何影响手术性能以及患者的压力体验和手术结果。 此外，该研究还将探讨患者压力与发生硬膜穿刺后头痛风险之间的潜在相关性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup、Capital Region of Denmark、丹麦、2600
        • 招聘中
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • 接触：
      • Herlev、Capital Region of Denmark、丹麦、2730
    • Region Zealand
      • Roskilde、Region Zealand、丹麦、400
        • 主动，不招人
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

医师：

在经常进行 LP 的部门工作的医生。 医师应代表新手、中级和专家三个经验层次。

患者：

所有患者都根据纳入和排除标准转诊进行腰椎穿刺。

描述

医师：

纳入标准医师：

  • 作为替代初级医务人员工作的医学博士或医学生
  • 讲一口流利的丹麦语
  • 理解和接受研究的影响
  • 仅适用于新手组：在研究地点进行临床轮换的医学生

排除标准医师：

  • 不适用

对于专家组医师：顾问（或其他高级医师职位）； LP经验>100道工序；新手表演者的监督者；定期进行LP。

对于中级组医师：

定期进行LP； 10-80程序的LP经验。

对于新手组医师：

无腰椎穿刺经验

对于参加研究的患者：

纳入标准患者：

  • 转诊到门诊诊所获取LP；
  • 格拉斯哥昏迷量表 15；
  • 精通丹麦语；
  • 年龄在 18 至 80 岁之间；
  • 理解和接受研究的影响
  • 能够在不需要个人协助的情况下配合手术；
  • 提供书面和口头知情同意

排除标准患者：

  • 因怀疑阿尔茨海默病或其他痴呆诊断而进行的腰椎穿刺；
  • 认知障碍，由研究调查员或当地护士/医生评估； -
  • 身体残疾，需要个人协助。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
专家
专家组的医生将按照当地标准程序协议执行 LP。
中间的
中级组的医生将按照当地标准程序协议执行 LP。
新手
新手组的医生将按照当地标准程序协议执行 LP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
认知评估
大体时间：演出前五分钟
认知评估探索个人对资源的感知和对绩效的需求（分数范围从 1/6 到 6）
演出前五分钟
状态特质焦虑量表 - 短（表演前）
大体时间：演出前五分钟
探索与压力相关的焦虑的问卷
演出前五分钟
状态特质焦虑量表 - 短（表演期间）
大体时间：就在针插入之前
探索与压力相关的焦虑的问卷
就在针插入之前
表演前的心率​​变异性（心率）
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
心率变异性：心率 (bp/min)
表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
表演前的心率​​变异性（频谱分析）
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
心率变异性：总功率（低频、甚低频、高频之和）（毫秒）
表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
表演前的心率​​变异性（频谱分析）
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
心率变异性：LF/HF - 比率
表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
表演前的心率​​变异性（时域分析）
大体时间：表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
性能时域分析前的心率变异性：RMSDD (ms), pNN50 (%)
表演前五分钟获得的 5 分钟录音。
表演期间的心率变异性（心率）
大体时间：在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。
心率变异性：心率 (bp/min)
在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。
运动过程中的心率变异性（频谱分析）
大体时间：在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。
心率变异性：总功率（低频、甚低频、高频之和）（毫秒）
在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。
运动过程中的心率变异性（频谱分析）
大体时间：在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。
心率变异性：LF/HF - 比率
在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。
运动过程中的心率变异性（时域分析）
大体时间：在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。
Rate Variability before performance 时域分析：RMSDD (ms), pNN50 (%)
在获得酒或放弃程序前五分钟获得的 5 分钟记录。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者状态特质焦虑量表 - 短版
大体时间：：演出前五分钟；就在进针之前；程序结束后五分钟
探索与压力相关的焦虑的问卷（分数范围为 6-24）
：演出前五分钟；就在进针之前；程序结束后五分钟
程序结果
大体时间：程序运行时注册
进针次数，
程序运行时注册
程序结果
大体时间：程序运行时注册
失败/放弃程序执行（是/否）
程序运行时注册
进针时间
大体时间：在手术过程中获得，从针刺入皮肤到获得液体的时间 (mm:ss)
从第一次针刺入皮肤到获得液体或放弃程序的时间戳。
在手术过程中获得，从针刺入皮肤到获得液体的时间 (mm:ss)
对运营商的信心
大体时间：程序结束后五分钟进行评估
10 点固定李克特量表：0=不自信 - 10=非常自信
程序结束后五分钟进行评估
手术过程中的疼痛强度
大体时间：程序结束后五分钟进行评估
10 点固定李克特量表； 0= 没有疼痛 - 10= 能想象到的最严重的疼痛。
程序结束后五分钟进行评估
硬脑膜穿刺后头痛
大体时间：程序执行日期后 7 天进行电话面谈
硬脑膜穿刺后头痛，遵循 Lübeckers 分类
程序执行日期后 7 天进行电话面谈

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rigshospitalet, Denmark

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Region Zealand

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Lars Konge, MD, PhD、CAMES - Rigshospitalet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月12日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AMSLP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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