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电子哮喘管理系统 (eAMS)

2023年5月9日 更新者：Unity Health Toronto

eAMS：电子哮喘管理系统

这项研究是一项试点研究的延伸，在该研究中，研究人员开发并测试了一种计算机化工具，以帮助医生确定患者的哮喘是否得到良好控制，根据当前的控制水平向他们建议所需的药物变化，并自动生成AAP 的电子版，全部基于患者对患者在平板电脑上完成的问卷调查的回答。 在此阶段，患者将能够通过预下载的应用程序在智能手机上完成问卷调查，并可以访问电子哮喘自我管理应用程序。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

哮喘是一种常见且可能致命的慢性疾病。 哮喘行动计划 (AAP) 是医生为哮喘患者制定的书面计划，旨在为哮喘症状恶化的自我管理提供教育和指南。 研究表明，AAP 可有效改善哮喘控制，但由于缺乏时间和足够的技能，医生未能提供 AAP。 医生也常常无法确定患者的哮喘控制是否良好，也无法根据患者的控制水平调整药物治疗。

在一项试点研究中，研究人员开发并测试了一种计算机化工具，以帮助医生确定患者的哮喘是否得到良好控制，根据当前的控制水平向他们建议所需的药物变化，并自动生成 AAP 的电子版本，所有基于患者对患者在平板电脑上完成的问卷调查的回答。 在试点中，调查人员发现平板电脑增加了诊所流程的复杂性。 在这项研究中，患者将能够通过预下载的应用程序在智能手机上完成问卷调查。 患者还可以使用名为 Breathe 的电子哮喘自我管理工具，通过该工具他们可以查看他们的 AAP 和其他哮喘教育信息。

研究人员希望该系统能够消除医生在确定哮喘控制、调整药物和提供 AAP 方面面临的障碍，并增加医生在哮喘患者中实现这些目标的频率。 该研究的目的是确定该系统对初级保健医生实施哮喘行动计划、检查控制水平的频率以及哮喘药物变化的频率和适当性（根据控制）的影响。 研究人员还将尝试确定该系统对住院治疗、急诊室 (ER) 就诊、计划外就诊、总就诊、休假或上学、夜间哮喘症状、白天哮喘症状、白天救援的影响河豚的使用和生活质量，并衡量医生对该系统的看法和满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6X 1N3
        • Wise Elephant Family Health Team
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合条件的医生将包括 4 个地点的所有初级保健医生。
  • 符合条件的患者将包括：

哮喘患者，由经过验证的哮喘电子图表记录搜索算法确定；患者 >/= 16 岁。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内接受过 AAP 的患者（来自他们的初级保健医生、呼吸科医生或任何其他来源）。
  • 鉴于传统的 AAP 推荐可能不适用于该人群，孕妇将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉

电子哮喘管理系统：eAMS 干预

eAMS 包括通过患者智能手机或平板电脑上的应用程序完成的简单问卷、一个计算机化的临床决策支持系统，该系统随后处理这些数据以为临床医生生成一组哮喘护理建议，以及一份可打印的哮喘行动计划给患者。 eAMS 还将提供对名为 Breathe 的以患者为导向的哮喘管理工具的访问。
其他：电子哮喘管理系统：eAMS

电子哮喘管理系统：eAMS 干预

eAMS 包括通过患者智能手机或平板电脑上的应用程序完成的简单问卷、一个计算机化的临床决策支持系统，该系统随后处理这些数据以为临床医生生成一组哮喘护理建议，以及一份可打印的哮喘行动计划给患者。 eAMS 还将提供对名为 Breathe 的以患者为导向的哮喘管理工具的访问。
无干预：控制

电子哮喘管理系统：eAMS - 控制

在控制点，符合条件的临床医生将可以访问由肺脏协会制作的基于网络的面向临床医生的哮喘行动计划 (AAP) 教育模块、加拿大哮喘指南副本和标准的可填写纸质 AAP（eAMS 将学习结束后提供）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
收到AAP的比例
大体时间：12个月
该研究的主要结果将是 1 年以上（通过电子图表审查确定）与对照地点相比，目前在干预地点接受 AAP 的控制药物患者的比例。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
有记录的哮喘控制
大体时间：12个月
有记录的哮喘控制的符合条件的患者比例
12个月
任何药物变化
大体时间：12个月
改变药物治疗的符合条件的患者比例
12个月
适当的药物变化
大体时间：12个月
进行了适当药物改变的符合条件的患者比例（根据哮喘控制情况，可确定）
12个月
医疗利用率
大体时间：12个月
通过患者问卷收集的次要结果将衡量医疗保健利用率。
12个月
生活质量
大体时间：12个月
通过患者问卷收集的次要结果将衡量生活质量。
12个月
医疗保健利用
大体时间：12个月
医疗保健的利用也将通过与卫生行政数据库的连接进行验证。
12个月
系统使用
大体时间：12个月
系统使用的定量评估
12个月
系统可用性
大体时间：干预的前 6 个月
用于收集工具可用性数据的特定问卷。
干预的前 6 个月
工具易学性
大体时间：干预的前 6 个月
焦点小组/访谈以收集有关工具可用性的定性数据
干预的前 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Unity Health Toronto

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ontario Lung Association

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 10-052A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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