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米非司酮片治疗症状性子宫肌瘤的安全性和有效性研究

2019年8月5日 更新者：China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

米非司酮片在开放、多中心 IV 期临床研究中治疗有症状子宫肌瘤的安全性和有效性

调查米非司酮片在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评估在一般或特殊人群中使用的利益和风险关系，进一步观察药物的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

子宫肌瘤（也称为肌瘤、平滑肌瘤、平滑肌瘤和纤维肌瘤）是在子宫肌肉组织内生长的非癌性（良性）肿瘤。 大约 20-40% 的 35 岁及以上女性患有肌瘤。 虽然许多患有肌瘤的女性不会出现任何症状，但肌瘤的位置和大小会导致影响女性生活质量的症状。

肌瘤对激素敏感，因此症状很可能随月经周期性出现。 肌瘤的生长取决于激素水平；女性荷尔蒙水平的升高可能会导致肌瘤增大。 在绝经期间，这些激素会急剧减少，并可能导致肌瘤症状减轻。

米非司酮是一种抗雌激素激素，可在受体水平上拮抗孕激素。 雌激素通常被认为是子宫肌瘤的主要促成因素，但许多研究证实，孕激素可以促进肌瘤细胞有丝分裂，从而促进肌瘤生长。 近年来，国内外临床研究表明，米非司酮治疗3个月可明显缩小子宫肌瘤体积，达到完全闭经，改善贫血引起的出血，减轻临床症状，减少子宫肌瘤体积复杂化。子宫切除手术变得简单，避免了手术对其他器官造成的损伤，缩短了手术时间，减少了手术出血量和输血量，使患者术后恢复更快文献报道临床使用50mg、25mg、 10毫克和5毫克。 每天10mg的最小剂量，3个月可将子宫肌瘤的平均大小缩小近一半。 每日5mg对肌瘤缩小不明显。 米非司酮片由华润紫竹药业有限公司研制。 药品及药品 1.6，每片10mg，用于成年女性在治疗前有中度至重度子宫肌瘤症状国家食品药品监督管理总局于2014年10月24日批准其上市,药品注册批准文号：2014S00506。 根据国家食品药品监督管理局药品临床批件的要求，本品需开展IV期临床研究，目的是检验药品在广泛条件下的疗效和不良反应，以评价一般或特殊人群在使用的利益和风险，进一步观察药物的安全性和有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
434

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan、Fujian、中国
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong、Guandong、中国
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan、Shanxi、中国
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 符合子宫肌瘤的诊断；
  • 伴有肌瘤相关临床症状（如子宫出血症状、压迫症状、疼痛症状等）；或近3个月肌瘤逐渐长大；或最大肌瘤直径≥5cm；
  • 18岁以上的育龄妇女；
  • 自愿检测并签署知情同意书

排除标准：

  • 子宫肌瘤以外的不明原因或阴道出血；
  • 合并恶性肿瘤（包括生殖及其他系统），或子宫内膜≥17mm；
  • 是否使用单纯孕激素避孕药、含孕激素宫内节育器或复方口服避孕药；
  • 正在使用酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、促肾上腺皮质激素（氢化可的松、泼尼松、地塞米松等），以及部分抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）、灰黄霉素、非甾体抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬等）和研究期间不能停药；
  • 孕妇和哺乳期妇女及停产后3个月内服药或服药；
  • 严重的心、肝、肾疾病和肾上腺功能不全，和/或ALT、AST>正常上限的1.5倍，Cr>正常上限；
  • 对多种药物过敏或既往过敏，或对药物中的有效成分或任何赋形剂过敏；
  • 3个月内参加过其他临床试验的患者；
  • 其他不被认为参与本研究的研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：米非司酮A组
米非司酮片剂 12 周，两次随访
药品：米非司酮片
每日10mg，Po，Qd，每次10mg/片。从月经来潮第1～3天开始，空腹2小时后服用1片，服药后2小时禁食。 A、B组：治疗12周，C组：治疗24周。
实验性的：米非司酮B组
米非司酮片剂 12 周，随访 4 次
药品：米非司酮片
每日10mg，Po，Qd，每次10mg/片。从月经来潮第1～3天开始，空腹2小时后服用1片，服药后2小时禁食。 A、B组：治疗12周，C组：治疗24周。
实验性的：米非司酮C组
米非司酮片剂 24 周，四次随访
药品：米非司酮片
每日10mg，Po，Qd，每次10mg/片。从月经来潮第1～3天开始，空腹2小时后服用1片，服药后2小时禁食。 A、B组：治疗12周，C组：治疗24周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：大约 24 周时完成研究
安全评估将包括监测和记录所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
大约 24 周时完成研究
子宫肌瘤（最大肌瘤）的变化
大体时间：通过学习完成，平均半年
子宫肌瘤（最大肌瘤）体积组治疗前后变化比较
通过学习完成，平均半年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
子宫体积变化对比
大体时间：通过学习完成，平均半年
治疗前后子宫体积变化比较。
通过学习完成，平均半年
贫血相关指标对比
大体时间：通过学习完成，平均半年
治疗前后对贫血的相关指标（红细胞计数、红细胞比值、血红蛋白）进行组间访视，以相对基线值变化描述，进行组间比较。
通过学习完成，平均半年
子宫出血症状的评估
大体时间：通过学习完成，平均三个月
治疗前记录子宫出血症状。
通过学习完成，平均三个月
手术情况（围手术期输血改善、手术类型）
大体时间：通过学习完成，平均半年
手术发生时，记录围手术期输血值；如果进行了手术，则计算所有受试者使用微创手术的受试者比例。
通过学习完成，平均半年
临床症状评分
大体时间：通过学习完成，平均半年
治疗前记录临床症状评分。
通过学习完成，平均半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yingfang Zhou, M.D.、Beijing Univesitay First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZZYY-MF-10-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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